Repeterbarhet av måling i moderne aberrometri
19. februar 2016 oppdatert av: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
En sammenlignende studie av repeterbarhet av målinger for to aberrometre
Bølgefrontskanning er en vanlig form for diagnostisk test som brukes for å forberede pasienter for øyeoperasjoner med laser.
Et optisk kart over øyet lages ved bølgefrontskanning, og informasjon fra disse kartene brukes til å programmere lasere som brukes til å korrigere fokuseringsfeil i øyet.
Her sammenligner etterforskerne hvor repeterbare målinger er med en ny bølgefrontskanner og en som allerede er i utstrakt bruk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aberrometre brukes til å måle hvert element av defokus (aberrasjon) i et optisk system. I LASIK brukes informasjon hentet fra aberrometri (skanninger utført ved bruk av aberrometre) til å programmere mønsteret av laserpulser levert av en excimer-laser i terapeutisk omforming av hornhinnen for å korrigere defokusering. For å gjøre dette nøyaktig, må aberrometrifunn være repeterbare og samsvare nøye med manifest refraksjon. Her sammenligner etterforskerne repeterbarhet av målinger for et nytt aberrometer (Peramis) kontra aberrometeret som er mest brukt i moderne bølgefrontstyrt lasersynskorreksjon (iDesign).
Testaberrometeret vil være:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Tyskland).
Kontrollaberrometer vil være:
iDesign (AMO, Santa Clara, CA)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myopiske LASIK-kandidater (manifest refraksjon sfærisk ekvivalent område 0 til -10 dioptrier med opptil 6 dioptrier sylinder) eller pasienter som går på hornhinnebehandling med stadium II-III keratokonus eller post-keratoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt signifikant ko-patologi (CDVA<6/6) annet enn uregelmessig astigmatisme;
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en sekvens med 2 gode skanninger (oppsamlingsdiameter >5 mm) i ett øye innen 4 forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myopi (Peramis)
Peramis-aberrometri: 30 påfølgende LASIK-kandidater med nærsynthet og regelmessig astigmatisme som godtar å delta i studien vil ha opptil 4 aberrometriskanninger innhentet fortløpende ved hjelp av Peramis (test) aberrometer.
|
En ikke-invasiv fotografisk skanningssekvens oppnådd på under 10 sekunder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Myopi (iDesign)
iDesign-aberrometri: De samme 30 påfølgende LASIK-kandidatene skannet i Myopia (Peramis)-armen vil også ha opptil 4 aberrometriskanninger innhentet fortløpende ved hjelp av iDesign-aberrometer (kontroll) aberrometer.
Rekkefølgen av skanninger (Peramis og iDesign) vil bli randomisert.
|
En ikke-invasiv fotografisk skanningssekvens oppnådd på under 10 sekunder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uregelmessig astigmatisme (Peramis)
Peramis aberrometri: 30 påfølgende tilfeller med stadium II-III keratokonus eller post hornhinnetransplantasjon tilfeller med uregelmessig astigmatisme vil ha opptil 4 aberrometrisk skanninger innhentet fortløpende ved hjelp av Peramis (test) aberrometer
|
En ikke-invasiv fotografisk skanningssekvens oppnådd på under 10 sekunder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uregelmessig astigmatisme (iDesign)
iDesign aberrometri: 30 påfølgende tilfeller med stadium II-III keratokonus eller post hornhinnetransplantasjon tilfeller med uregelmessig astigmatisme vil også ha opptil 4 aberrometri skanninger innhentet fortløpende ved hjelp av iDesign aberrometer (kontroll) aberrometer.
Rekkefølgen av skanninger (Peramis og iDesign) vil bli randomisert.
|
En ikke-invasiv fotografisk skanningssekvens oppnådd på under 10 sekunder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. til 4. ordens aberrasjoner (5 mm pupill).
Tidsramme: <10 sekunder
|
M, J0, J45, Coma, Trefoil, Sfærisk aberrasjon.
Ulike typer defokus eller aberrasjon kan defineres og måles ved bølgefrontskanning.
Avvik klassifiseres og kvantifiseres ved hjelp av en matematisk behandling kalt Zernike-analyse, der harmoniske elementer i bølgeformen til lyset detektert av bølgefrontsensoren (aberrometer) kvantifiseres i rekkefølge, og starter med enkle (lavere orden) bølgeformer som kule og sylinder (M). , J0, J45) korrigert i en normal brilleresept, og fortsetter gjennom mer komplekse (høyere ordens) bølgeformer, inkludert koma, trefoil og sfærisk aberrasjon som kan påvirke kvaliteten på synet.
Mengden av hver aberrasjon varierer som en funksjon av pupillstørrelse.
Så pupillstørrelse er standardisert til 5 mm diameter for kvantifisering.
|
<10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasientene med kvalifiserende skannesekvens
Tidsramme: <5 minutter
|
% av pasienter hvor to 5 mm diameter aberrometriskanninger kan oppnås innen 4 forsøk
|
<5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLB1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å publisere oppsummerende beskrivende data og analyser.
Anonymiserte individuelle data vil være tilgjengelige for systematiske anmeldere på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .