Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repeterbarhed af måling i moderne aberrometri

19. februar 2016 opdateret af: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

En sammenlignende undersøgelse af repeterbarhed af målinger for to aberrometre

Bølgefrontscanninger er en almindelig form for diagnostisk test, der anvendes til at forberede patienter til laser øjenoperation. Et optisk kort over øjet skabes ved bølgefrontscanning, og information fra disse kort bruges til at programmere lasere, der bruges til at rette fokuseringsfejl i øjet. Her sammenligner efterforskerne, hvor gentagelige målinger er med en ny bølgefrontscanner og en, der allerede er i udbredt brug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aberrometre bruges til at måle hvert element af defokus (aberration) i et optisk system. I LASIK bruges information afledt af aberrometri (scanninger udført ved hjælp af aberrometre) til at programmere mønsteret af laserimpulser leveret af en excimer-laser ved terapeutisk omformning af hornhinden for at korrigere defokusering. For at gøre dette nøjagtigt, skal aberrometriske fund kunne gentages og svare tæt til manifest refraktion. Her sammenligner efterforskerne repeterbarheden af ​​målinger for et nyt aberrometer (Peramis) versus det aberrometer, der er mest udbredt i moderne bølgefrontstyret lasersynskorrektion (iDesign).

Testaberrometeret vil være:

Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Tyskland).

Kontrolaberrometer vil være:

iDesign (AMO, Santa Clara, CA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myopiske LASIK-kandidater (manifest refraktion sfærisk ækvivalent område 0 til -10 dioptrier med op til 6 dioptrier cylinder) eller patienter, der deltager i hornhindeservice med stadium II-III keratoconus eller post-keratoplasty

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelt signifikant co-patologi (CDVA<6/6) bortset fra uregelmæssig astigmatisme;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en sekvens af 2 gode scanninger (optagelsesdiameter >5 mm) i det ene øje inden for 4 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myopi (Peramis)
Peramis-aberrometri: 30 konsekutive LASIK-kandidater med nærsynethed og regelmæssig astigmatisme, som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil have op til 4 aberrometriscanninger foretaget fortløbende ved hjælp af Peramis (test) aberrometer.
Enhed: Peramis aberrometri
En ikke-invasiv fotografisk scanningssekvens erhvervet på under 10 sekunder
Andre navne:
  • Bølgefront scanning
Aktiv komparator: Myopi (iDesign)
iDesign-aberrometri: De samme 30 på hinanden følgende LASIK-kandidater, der er scannet i Myopia (Peramis)-armen, vil også have op til 4 aberrometriscanninger, der er erhvervet fortløbende ved hjælp af iDesign-aberrometer (kontrol) aberrometer. Rækkefølgen af ​​scanninger (Peramis og iDesign) vil blive randomiseret.
Enhed: iDesign aberrometri
En ikke-invasiv fotografisk scanningssekvens erhvervet på under 10 sekunder
Andre navne:
  • Bølgefront scanning
Eksperimentel: Uregelmæssig astigmatisme (Peramis)
Peramis aberrometri: 30 på hinanden følgende tilfælde med stadium II-III keratoconus eller post hornhindetransplantation tilfælde med uregelmæssig astigmatisme vil have op til 4 aberrometri scanninger foretaget fortløbende ved hjælp af Peramis (test) aberrometer
Enhed: Peramis aberrometri
En ikke-invasiv fotografisk scanningssekvens erhvervet på under 10 sekunder
Andre navne:
  • Bølgefront scanning
Aktiv komparator: Uregelmæssig astigmatisme (iDesign)
iDesign aberrometri: 30 på hinanden følgende tilfælde med trin II-III keratoconus eller post hornhindetransplantation tilfælde med uregelmæssig astigmatisme vil også have op til 4 aberrometri scanninger opnået fortløbende ved hjælp af iDesign aberrometer (kontrol) aberrometer. Rækkefølgen af ​​scanninger (Peramis og iDesign) vil blive randomiseret.
Enhed: iDesign aberrometri
En ikke-invasiv fotografisk scanningssekvens erhvervet på under 10 sekunder
Andre navne:
  • Bølgefront scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. til 4. ordens aberrationer (5 mm pupil).
Tidsramme: <10 sekunder
M, J0, J45, Coma, Trefoil, Sfærisk aberration. Forskellige typer defokus eller aberration kan defineres og måles ved bølgefrontscanning. Aberrationer klassificeres og kvantificeres ved en matematisk behandling kaldet Zernike-analyse, hvor harmoniske elementer i bølgeformen af ​​lyset, der detekteres af bølgefrontsensoren (aberrometer), kvantificeres i rækkefølge, begyndende med simple (lavere orden) bølgeformer såsom kugle og cylinder (M) , J0, J45) korrigeret i en normal brillerecept og udvikler sig gennem mere komplekse (højere ordens) bølgeformer, herunder koma, trefoil og sfærisk aberration, som kan påvirke kvaliteten af ​​synet. Mængden af ​​hver aberration varierer som funktion af pupilstørrelsen. Så pupilstørrelsen er standardiseret til 5 mm diameter til kvantificering.
<10 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med kvalificerende scanningssekvens
Tidsramme: <5 minutter
% af patienter, hvor to 5 mm diameter aberrometriscanninger kan foretages inden for 4 forsøg
<5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLB1019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at offentliggøre sammenfattende beskrivende data og analyser. Anonymiserede individuelle data vil være tilgængelige for systematiske korrekturlæsere efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner