Messwiederholbarkeit in der zeitgenössischen Aberrometrie
19. Februar 2016 aktualisiert von: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Eine vergleichende Untersuchung der Messwiederholbarkeit für zwei Aberrometer
Wellenfrontscans sind eine gängige Form diagnostischer Tests, die bei der Vorbereitung von Patienten auf eine Augenlaseroperation angewendet werden.
Durch Wellenfrontscannen wird eine optische Karte des Auges erstellt, und Informationen aus diesen Karten werden verwendet, um Laser zu programmieren, die zum Korrigieren von Fokussierungsfehlern im Auge verwendet werden.
Hier vergleichen die Forscher die Reproduzierbarkeit der Messungen mit einem neuen Wellenfrontscanner und einem bereits weit verbreiteten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aberrometer werden verwendet, um jedes Element der Defokussierung (Aberration) in einem optischen System zu messen. Bei LASIK werden aus der Aberrometrie (mit Aberrometern durchgeführte Scans) gewonnene Informationen verwendet, um das Muster der Laserimpulse zu programmieren, die von einem Excimerlaser bei der therapeutischen Umformung der Hornhaut abgegeben werden, um die Defokussierung zu korrigieren. Um dies genau zu tun, müssen die Aberrometriebefunde wiederholbar sein und eng mit der manifesten Refraktion übereinstimmen. Hier vergleichen die Forscher die Wiederholbarkeit von Messungen für ein neues Aberrometer (Peramis) mit dem Aberrometer, das am häufigsten in der heutigen wellenfrontgeführten Laser-Sehkorrektur (iDesign) verwendet wird.
Das Test-Aberrometer wird sein:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Deutschland).
Kontrollaberrometer wird sein:
iDesign (AMO, Santa Clara, CA)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtige LASIK-Kandidaten (offensichtlicher refraktiver sphärischer Äquivalentbereich 0 bis -10 Dioptrien mit bis zu 6 Dioptrien Zylinder) oder Patienten mit Keratokonus im Stadium II-III oder nach Keratoplastik, die an der Hornhautbehandlung teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Visuell signifikante Co-Pathologie (CDVA<6/6) außer unregelmäßigem Astigmatismus;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Folge von 2 guten Scans (Aufnahmedurchmesser > 5 mm) in einem Auge innerhalb von 4 Versuchen abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzsichtigkeit (Peramis)
Peramis-Aberrometrie: 30 konsekutive LASIK-Kandidaten mit Kurzsichtigkeit und regelmäßigem Astigmatismus, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten bis zu 4 Aberrometrie-Scans, die nacheinander mit dem Peramis (Test)-Aberrometer durchgeführt werden.
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Eine nicht-invasive fotografische Scansequenz, die in weniger als 10 Sekunden aufgenommen wurde
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurzsichtigkeit (iDesign)
iDesign-Aberrometrie: Die gleichen 30 aufeinanderfolgenden LASIK-Kandidaten, die im Myopie (Peramis)-Arm gescannt wurden, werden auch bis zu 4 aufeinanderfolgende Aberrometrie-Scans mit dem iDesign-Aberrometer (Kontroll-)Aberrometer erhalten.
Die Reihenfolge der Scans (Peramis und iDesign) wird zufällig gewählt.
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Eine nicht-invasive fotografische Scansequenz, die in weniger als 10 Sekunden aufgenommen wurde
Andere Namen:
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Experimental: Unregelmäßiger Astigmatismus (Peramis)
Peramis-Aberrometrie: Bei 30 aufeinanderfolgenden Fällen mit Keratokonus im Stadium II-III oder Fällen nach Hornhauttransplantation mit unregelmäßigem Astigmatismus werden bis zu 4 Aberrometrie-Scans nacheinander mit dem Peramis (Test)-Aberrometer erfasst
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Eine nicht-invasive fotografische Scansequenz, die in weniger als 10 Sekunden aufgenommen wurde
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unregelmäßiger Astigmatismus (iDesign)
iDesign-Aberrometrie: Bei 30 aufeinanderfolgenden Fällen mit Keratokonus im Stadium II–III oder Fällen nach Hornhauttransplantation mit irregulärem Astigmatismus werden außerdem bis zu 4 Aberrometrie-Scans nacheinander mit dem iDesign-Aberrometer (Kontroll-)Aberrometer erfasst.
Die Reihenfolge der Scans (Peramis und iDesign) wird zufällig gewählt.
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Eine nicht-invasive fotografische Scansequenz, die in weniger als 10 Sekunden aufgenommen wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aberrationen 2. bis 4. Ordnung (5 mm Pupille).
Zeitfenster: <10 Sekunden
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M, J0, J45, Koma, Kleeblatt, sphärische Aberration.
Durch Wellenfrontabtastung können verschiedene Arten von Defokussierung oder Aberration definiert und gemessen werden.
Aberrationen werden durch eine mathematische Behandlung namens Zernike-Analyse klassifiziert und quantifiziert, bei der harmonische Elemente der vom Wellenfrontsensor (Aberrometer) erfassten Wellenform des Lichts nacheinander quantifiziert werden, beginnend mit einfachen (niedrigeren) Wellenformen wie Kugel und Zylinder (M , J0, J45), die bei einem normalen Brillenrezept korrigiert wurden, und sich durch komplexere Wellenformen (höherer Ordnung) fortschreiten, einschließlich Koma, Kleeblatt und sphärische Aberration, die die Sehqualität beeinflussen können.
Der Betrag jeder Aberration variiert als Funktion der Pupillengröße.
Daher ist die Pupillengröße zur Quantifizierung auf einen Durchmesser von 5 mm standardisiert.
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<10 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit qualifizierender Scansequenz
Zeitfenster: <5 Minuten
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% der Patienten, bei denen zwei Aberrometrie-Scans mit 5 mm Durchmesser innerhalb von 4 Versuchen erfasst werden können
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<5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLB1019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen, zusammenfassende beschreibende Daten und Analysen zu veröffentlichen.
Anonymisierte Einzeldaten werden systematischen Gutachtern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
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