Repetibilidade de Medição em Aberrometria Contemporânea
19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Um estudo comparativo de repetibilidade de medição para dois aberrômetros
As varreduras de frente de onda são uma forma comum de teste de diagnóstico aplicado na preparação de pacientes para cirurgia ocular a laser.
Um mapa óptico do olho é criado por varredura de frente de onda, e as informações desses mapas são usadas para programar lasers usados para corrigir erros de foco no olho.
Aqui, os investigadores estão comparando como as medições são repetíveis com um novo scanner de frente de onda e um que já está em uso generalizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aberrômetros são usados para medir cada elemento de desfocagem (aberração) em um sistema óptico. No LASIK, as informações derivadas da aberrometria (varreduras realizadas com aberrômetros) são usadas para programar o padrão de pulsos de laser emitidos por um excimer laser na reformulação terapêutica da córnea para corrigir o desfoque. Para fazer isso com precisão, os achados da aberrometria precisam ser repetíveis e corresponder de perto à refração manifesta. Aqui, os investigadores comparam a repetibilidade das medições para um novo aberrômetro (Peramis) versus o aberrômetro mais amplamente usado na correção de visão a laser guiada por frente de onda contemporânea (iDesign).
O aberrômetro de teste será:
Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Alemanha).
O aberrômetro de controle será:
iDesign (AMO, Santa Clara, CA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelique Thomas
- Número de telefone: 02075662156
- E-mail: angelique.thomas@moorfields.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Stacey
- Número de telefone: 02075662320
- E-mail: barbara.stacey@moorfields.nhs.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos míopes a LASIK (manifesta refração esférica equivalente na faixa de 0 a -10 dioptrias com cilindro de até 6 dioptrias) ou pacientes atendidos em serviço de córnea com ceratocone estágio II-III ou pós-ceratoplastia
Critério de exclusão:
- Co-patologia visualmente significativa (CDVA <6/6) exceto astigmatismo irregular;
- Pacientes incapazes de completar uma sequência de 2 varreduras boas (diâmetro de aquisição > 5 mm) em um olho em 4 tentativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miopia (Peramis)
Aberrometria Peramis: 30 candidatos consecutivos a LASIK com miopia e astigmatismo regular que concordarem em participar do estudo terão até 4 varreduras de aberrometria adquiridas consecutivamente usando o aberrômetro Peramis (teste).
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Uma sequência de varredura fotográfica não invasiva adquirida em menos de 10 segundos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Miopia (iDesign)
Aberrometria iDesign: Os mesmos 30 candidatos consecutivos a LASIK digitalizados no braço de miopia (Peramis) também terão até 4 varreduras de aberrometria adquiridas consecutivamente usando o aberrômetro iDesign (controle).
A ordem das digitalizações (Peramis e iDesign) será aleatória.
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Uma sequência de varredura fotográfica não invasiva adquirida em menos de 10 segundos
Outros nomes:
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Experimental: Astigmatismo irregular (Peramis)
Aberrometria Peramis: 30 casos consecutivos com ceratocone estágio II-III ou casos pós-transplante de córnea com astigmatismo irregular terão até 4 varreduras de aberrometria adquiridas consecutivamente usando o aberrômetro Peramis (teste)
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Uma sequência de varredura fotográfica não invasiva adquirida em menos de 10 segundos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Astigmatismo irregular (iDesign)
Aberrometria iDesign: 30 casos consecutivos com ceratocone estágio II-III ou casos pós-transplante de córnea com astigmatismo irregular também terão até 4 varreduras de aberrometria adquiridas consecutivamente usando o aberrômetro iDesign (controle).
A ordem das digitalizações (Peramis e iDesign) será aleatória.
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Uma sequência de varredura fotográfica não invasiva adquirida em menos de 10 segundos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aberrações de 2ª a 4ª ordem (pupila de 5mm).
Prazo: <10 segundos
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M, J0, J45, Coma, Trefoil, Aberração Esférica.
Diferentes tipos de desfocagem ou aberração podem ser definidos e medidos por varredura de frente de onda.
As aberrações são classificadas e quantificadas por um tratamento matemático chamado análise de Zernike em que os elementos harmônicos da forma de onda da luz detectada pelo sensor de frente de onda (aberômetro) são quantificados em sequência, começando com formas de onda simples (de ordem inferior) como esfera e cilindro (M , J0, J45) corrigido em uma prescrição normal de óculos e progredindo através de formas de onda mais complexas (ordem superior), incluindo coma, trevo e aberrações esféricas que podem influenciar a qualidade da visão.
A quantidade de cada aberração varia em função do tamanho da pupila.
Portanto, o tamanho da pupila é padronizado em 5 mm de diâmetro para quantificação.
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<10 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes com sequência de varredura de qualificação
Prazo: <5 minutos
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% de pacientes nos quais duas varreduras de aberrometria de 5 mm de diâmetro podem ser adquiridas em 4 tentativas
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<5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, Tan AN, de Brabander J, Nuijts RM. Evaluation of the comparability and repeatability of four wavefront aberrometers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 10;52(3):1302-11. doi: 10.1167/iovs.10-5841.
- LeDue J, Jolissaint L, Veran JP, Bradley C. Calibration and testing with real turbulence of a pyramid sensor employing static modulation. Opt Express. 2009 Apr 27;17(9):7186-95. doi: 10.1364/oe.17.007186.
- Cagigal MP, Valle PJ. Wavefront sensing using diffractive elements. Opt Lett. 2012 Sep 15;37(18):3813-5. doi: 10.1364/ol.37.003813.
- Jung JW, Chung BH, Han SH, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Comparison of Measurements and Clinical Outcomes After Wavefront-Guided LASEK Between iDesign and WaveScan. J Refract Surg. 2015 Jun;31(6):398-405. doi: 10.3928/1081597X-20150521-06.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLB1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam publicar análises e dados descritivos resumidos.
Dados individuais anonimizados estarão disponíveis para revisores sistemáticos mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .