Radiofrekvenční ablace genikulárních nervů pro pokročilou osteoartrózu kolenního kloubu Sledování 1 rok.
Analgetický účinek a funkční zlepšení způsobené radiofrekvenční ablací genikulárních nervů u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolenního kloubu do 1 roku po léčbě
Farmakologická léčba bolesti v důsledku osteoartrózy kolena se často ukazuje jako nedostatečná a/nebo způsobuje netolerovatelné vedlejší účinky. Artroplastika kolena může nabídnout řešení, ale čekací listiny mohou být dlouhé nebo někteří pacienti nemusí být vhodní pro chirurgický zákrok. Přidanou hodnotou v terapeutických možnostech by proto byla alternativní léčba bolesti, která je účinná a má malé vedlejší účinky, umožňující nabídnout úlevu od bolesti obtížně zvládnutelným pacientům.
Studujeme krátkodobé a dlouhodobé účinky radiofrekvenční léčby genikulárních nervů u pacientů se silnou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že radiofrekvenční léčba (RF) genikulárních nervů je účinná. Kvůli zaslepení bylo pacientům umožněno pokračovat v předintervenční farmakologické léčbě, která mohla ovlivnit výsledek. Krátké sledování (12 týdnů) neumožňuje učinit závěr o trvání účinku.
Zaměřili jsme se na posouzení účinku RF genikulárních nervů na snížení bolesti a trvání účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Hospital General de Jerez de la Frontera (Servicio Andaluz de Salud)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících bolestmi způsobenými osteoartrózou kolenního kloubu
- osteoartróza kolenního kloubu (stupeň 3-4 podle klasifikace Kellgren Lawrence)
- bolest střední až těžké intenzity (VAS≥5, na 10bodové stupnici) po dobu >3 měsíců
- bolest odolná vůči konzervativní léčbě
Kritéria vyloučení:
- akutní bolest kolena spojená s radikulární neuropatií nebo intermitentní klaudikací, onemocnění pojivové tkáně postihující koleno, závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy, mentální úpadek bránící adekvátní komunikaci nebo spolupráci, injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové během předchozích 3 měsíců, antikoagulační léky, kardiostimulátory a předchozí léčba elektroakupunkturou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF léčba
Pacienti léčení radiofrekvencí genikulárních nervů
|
genikulární nervy jsou identifikovány pomocí orientačních bodů, ultrazvuku a nervové stimulace.
Jakmile je jehla správně umístěna, vysokofrekvenční proud prochází sondou po dobu 90 sekund při 20 V s teplotou hrotu nastavenou na 80 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Intenzita bolesti se měří pomocí 10bodového skóre VAS
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců
|
Spokojenost se hodnotí na 4bodové Likertově stupnici: 1 (špatná), 2 (průměrná), 3 (dobrá) a 4 (velmi dobrá)
|
1,6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario and MacMaster University Index of Osteoarthrosis (WOMAC)
|
1,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF knee 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .