Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów genikularnych w zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 1 roku obserwacji.
Działanie przeciwbólowe i poprawa funkcjonalna spowodowana ablacją nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do 1 roku po leczeniu
Farmakologiczne leczenie bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego często okazuje się niewystarczające i/lub powoduje nie do zniesienia skutki uboczne. Rozwiązaniem może być artroplastyka stawu kolanowego, ale listy oczekujących mogą być długie lub niektórzy pacjenci mogą nie kwalifikować się do interwencji chirurgicznej. Dlatego alternatywne leczenie bólu, które jest skuteczne i ma niewielkie skutki uboczne, pozwalające na zaoferowanie ulgi w bólu pacjentom trudnym do opanowania, byłoby wartością dodaną w opcjach terapeutycznych.
Badamy krótko- i długoterminowe skutki leczenia częstotliwościami radiowymi nerwów kolanowych u pacjentów z silnym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Terapia częstotliwościami radiowymi (RF) nerwów kolanowych okazała się skuteczna w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Ze względu na zaślepienie pacjentów pozwolono na kontynuację przedinterwencyjnego leczenia farmakologicznego, co mogło zakłócić wynik. Krótki okres obserwacji (12 tygodni) nie pozwala na wyciągnięcie wniosków co do trwałości efektu.
Naszym celem była ocena zmniejszającego ból efektu RF nerwów kolanowych i czasu trwania efektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital General de Jerez de la Frontera (Servicio Andaluz de Salud)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na dolegliwości bólowe spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 3-4 wg klasyfikacji Kellgrena Lawrence'a)
- ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VAS≥5, w 10-punktowej skali) w okresie >3 miesięcy
- ból odporny na leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- ostry ból kolana związany z neuropatią korzeniową lub chromaniem przestankowym, choroby tkanki łącznej stawu kolanowego, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, pogorszenie stanu psychicznego utrudniające komunikację lub współpracę, iniekcje sterydów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leki przeciwzakrzepowe, rozruszniki serca, wcześniejsza elektroakupunktura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie RF
Pacjenci leczeni częstotliwością radiową nerwów kolanowych
|
nerwy kolanowe są identyfikowane za pomocą punktów orientacyjnych, ultradźwięków i stymulacji nerwów.
Po prawidłowym umieszczeniu igły przez sondę przepływa prąd o wysokiej częstotliwości przez 90 sekund pod napięciem 20 V i temperaturą końcówki 80°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Intensywność bólu mierzy się za pomocą 10-punktowej skali VAS
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy
|
Satysfakcja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta: 1 (słaby), 2 (średni), 3 (dobry) i 4 (bardzo dobry)
|
1,6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy
|
oceniane przy użyciu Western Ontario i MacMaster Universities Index of Osteoarthrosis (WOMAC)
|
1,6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF knee 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .