Radiofrequente ablatie van geniculaire zenuwen voor gevorderde artrose van het kniegewricht 1 jaar follow-up.
Analgetisch effect en functionele verbetering veroorzaakt door radiofrequente ablatie van geniculaire zenuwen bij patiënten met gevorderde artrose van het kniegewricht tot 1 jaar na de behandeling
Medicamenteuze behandeling van pijn ten gevolge van artrose van de knie blijkt vaak onvoldoende en/of veroorzaakt onaanvaardbare bijwerkingen. Een knieprothese kan een oplossing bieden, maar wachtlijsten kunnen lang zijn of bepaalde patiënten komen niet in aanmerking voor een chirurgische ingreep. Daarom zou een alternatieve pijnbehandeling die effectief is en weinig bijwerkingen heeft, waardoor pijnverlichting kan worden geboden aan moeilijk te behandelen patiënten, een toegevoegde waarde zijn in de therapeutische opties.
We bestuderen de korte- en langetermijneffecten van radiofrequentiebehandeling van de geniculaire zenuwen bij patiënten met ernstige pijn als gevolg van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequentiebehandeling (RF) van de geniculaire zenuwen bleek effectief te zijn in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vanwege de verblinding mochten patiënten de farmacologische behandeling van vóór de interventie voortzetten, wat de uitkomst mogelijk heeft beïnvloed. Door de korte follow-up (12 weken) kunnen geen conclusies worden getrokken over de duur van het effect.
We wilden het pijnverminderende effect van RF van de geniculaire zenuwen en de duur van het effect beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital General de Jerez de la Frontera (Servicio Andaluz de Salud)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan pijn veroorzaakt door artrose van het kniegewricht
- artrose van het kniegewricht (graad 3-4 volgens de classificatie van Kellgren Lawrence)
- pijn van matige tot ernstige intensiteit (VAS≥5, op een 10-puntsschaal) gedurende >3 maanden
- pijn resistent tegen conservatieve behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- acute kniepijn geassocieerd met radiculaire neuropathie of claudicatio intermittens, bindweefselaandoeningen die de knie aantasten, ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen, mentale achteruitgang die adequate communicatie of samenwerking belemmert, injectie met steroïden of hyaluronzuur gedurende de voorgaande 3 maanden, antistollingsmiddelen, pacemakers en voorafgaande elektro-acupunctuurbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RF-behandeling
Patiënten behandeld met radiofrequentie van de geniculaire zenuwen
|
de geniculaire zenuwen worden geïdentificeerd met behulp van oriëntatiepunten, echografie en zenuwstimulatie.
Zodra de naald correct is geplaatst, wordt gedurende 90 seconden hoogfrequente stroom door de sonde geleid bij 20 V met een punttemperatuur van 80°C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 10-punts VAS-score
|
1, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden
|
Tevredenheid wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 1 (slecht), 2 (gemiddeld), 3 (goed) en 4 (zeer goed)
|
1,6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden
|
geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en MacMaster Universities Index of Osteoarthrosis (WOMAC)
|
1,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF knee 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .