Radiofrekvensablasjon av genikulære nerver for avansert artrose i kneleddet 1 års oppfølging.
Analgetisk effekt og funksjonsforbedring forårsaket av radiofrekvensablasjon av genikulære nerver hos pasienter med avansert artrose i kneleddet inntil 1 år etter behandling
Farmakologisk behandling av smerter på grunn av artrose i kneet viser seg ofte å være utilstrekkelig og/eller gi utålelige bivirkninger. Artroplastikk av kneet kan tilby en løsning, men ventelistene kan være lange eller enkelte pasienter er kanskje ikke egnet for et kirurgisk inngrep. Derfor vil en alternativ smertebehandling som er effektiv og har få bivirkninger som gjør det mulig å tilby smertelindring til de som er vanskelig å håndtere, være en merverdi i de terapeutiske alternativene.
Vi studerer kort- og langtidseffekter av radiofrekvensbehandling av de genikulære nervene hos pasienter med sterke smerter på grunn av artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensbehandling (RF) av de genikulære nervene ble funnet å være effektiv i en randomisert kontrollert studie. På grunn av blindingen fikk pasientene fortsette farmakologisk behandling før intervensjon, noe som kan ha forstyrret resultatet. Den korte oppfølgingen (12 uker) gjør det ikke mulig å trekke konklusjoner om effektens varighet.
Vi tok sikte på å vurdere den smertereduserende effekten av RF av de genikulære nervene og varigheten av effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital General de Jerez de la Frontera (Servicio Andaluz de Salud)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av smerter forårsaket av slitasjegikt i kneleddet
- slitasjegikt i kneleddet (grad 3-4 i henhold til Kellgren Lawrence-klassifiseringen)
- smerte av moderat til alvorlig intensitet (VAS≥5, på en 10-punkts skala) i løpet av >3 måneder
- smertebestandig mot konservative behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- akutte knesmerter assosiert med radikulær nevropati eller claudicatio intermittens, bindevevssykdommer som påvirker kneet, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, mental forverring som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon eller samarbeid, injeksjon med steroider eller hyaluronsyrer i løpet av de siste 3 månedene, antikoagulerende medisiner, pacemakere, og tidligere elektroakupunkturbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RF behandling
Pasienter behandlet med radiofrekvens av de genikulære nervene
|
de genikulære nervene identifiseres ved hjelp av landemerker, ultralyd og nervestimulering.
Når nålen er riktig plassert, sendes høyfrekvent strøm gjennom sonden i 90 sekunder ved 20 V med spisstemperatur satt til 80°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Smerteintensiteten måles ved å bruke en 10-punkts VAS-score
|
1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global pasienttilfredshet
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
|
Tilfredshet skåres på en 4-punkts Likert-skala: 1 (dårlig), 2 (gjennomsnittlig), 3 (bra) og 4 (veldig bra)
|
1,6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
|
evaluert ved hjelp av Western Ontario og MacMaster Universities Index of Osteoarthrosis (WOMAC)
|
1,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF knee 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .