Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron pro léčbu ohroženého potratu (VPM)

23. února 2016 aktualizováno: Omar Mamdouh Shaaban

Vaginální progesteron pro léčbu hrozícího potratu; Randomizovaná klinická studie

Účelem studie je posoudit účinnost vaginálního mikronizovaného progesteronu v léčbě hrozícího potratu. Všechny způsobilé těhotné ženy budou randomizovány, aby buď dostávaly vaginální progesteron, nebo žádnou léčbu. Hodnocení bude probíhat dva týdny po intervenci, poté každé 4 týdny až do 28. týdne těhotenství nebo ukončení těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar M Shaaban, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná s gestačním věkem kratším než 24 týdnů
  2. Projevuje se krvácením s bolestí nebo bez bolesti
  3. Jediný životaschopný plod (potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením)
  4. Souhlas s užíváním vaginálních léků

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době v léčbě chronických onemocnění (DM, štítné žlázy, jater, ledvin, srdce a autoimunitní onemocnění).
  2. Přecitlivělost na progesteron
  3. Jakákoli dokumentovaná vrozená anomálie plodu v současném těhotenství
  4. Ženy v současném těhotenství dostávaly hormonální léčbu
  5. Pacientky počaté pomocí ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (progesteronová skupina)

Prvních 48-72 hodin dokončete klid na lůžku jako interní/nebo ambulantní pacient podle preferencí pacienta.

  • Vaginální progesteronová léčba jako jedna denní dávka přírodního mikronizovaného progesteronu (Prontogest ® 200 mg) před spaním po dobu 15 dnů.
  • V případě potřeby lék proti bolesti jako indometacin 50 mg/rektálně dvakrát denně až ke kontrole děložní koliky.
  • Úplné zdržení se sexuální aktivity nebo namáhavého úsilí. Navíc, Rh-ve ženy s prokázanými životaschopnými plody a pokračujícím krvácením dostanou injekci anti-D imunoglobulinu 300 ug/IM; po 12 týdnech těhotenství nebo pokud podstoupí chirurgickou evakuaci.
Lék: Vaginální progesteron
Ostatní jména:
  • Progesteron
Komparátor placeba: Skupina II (kontrolní skupina)
Bude dodržovat stejný plán řízení bez podpory progesteronu.
Lék: Vaginální progesteron
Ostatní jména:
  • Progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence potratů až do 28. týdne těhotenství
Časové okno: Dokončeno 28. týden
Dokončeno 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při porodu nebo ukončení těhotenství
Časové okno: Počet dokončených týdnů v době dodání
Počet dokončených týdnů v době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omar Mamdouh Shaaban

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • treatment of miscarraige

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit