Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron til behandling af truet abort (VPM)

23. februar 2016 opdateret af: Omar Mamdouh Shaaban

Vaginalt progesteron til behandling af truet abort; Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​vaginalt mikroniseret progesteron i behandlingen af ​​truet abort. Alle berettigede gravide kvinder vil blive randomiseret til enten at modtage vaginalt progesteron eller ingen behandling. Evalueringen vil være to uger efter interventionen, derefter hver 4. uge op til 28 ugers graviditet eller afbrydelse af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Underforsker:
          • Omar M Shaaban, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid med gestationsalder under 24 uger
  2. Præsenteres ved blødning med eller uden smerte
  3. Enkelt levedygtigt foster (bekræftet ved ultralydsundersøgelse)
  4. Accepterer at have vaginal medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket under medicin mod alle kroniske sygdomme (DM, skjoldbruskkirtel, lever, nyre, hjerte og autoimmune sygdomme).
  2. Overfølsomhed over for progesteron
  3. Enhver dokumenteret medfødt føtal anomali i den aktuelle graviditet
  4. Kvinder fik hormonbehandling i den nuværende graviditet
  5. Patienter undfanget via ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (Progesterongruppe)

Fuldstændig sengeleje som ind-/eller ambulant, alt efter patientens præference i de første 48-72 timer.

  • Vaginal progesteronbehandling som en enkelt daglig dosis af naturligt mikroniseret progesteron (Prontogest ® 200 mg) ved sengetid i 15 dage.
  • Om nødvendigt en smertestillende medicin som Indomethacin 50 mg/rektalt to gange dagligt op til kontrol af uterinkolik.
  • Afhold fuldstændigt fra seksuel aktivitet eller anstrengende anstrengelse. Derudover vil Rh-ve kvinder med etablerede levedygtige fostre og fortsat blødning blive givet et skud anti-D immunoglobulin 300 ugm/IM; efter 12 ugers drægtighed eller hvis de skal evakueres kirurgisk.
Medicin: Vaginalt progesteron
Andre navne:
  • Progesteron
Placebo komparator: Gruppe II (kontrolgruppe)
Vil følge den samme behandlingsplan uden progesteronstøtte.
Medicin: Vaginalt progesteron
Andre navne:
  • Progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abortrate op til 28 ugers graviditet
Tidsramme: Afsluttet uge 28
Afsluttet uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen eller afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: Antal afsluttede uger på leveringstidspunktet
Antal afsluttede uger på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omar Mamdouh Shaaban

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • treatment of miscarraige

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner