Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron for behandling av truet spontanabort (VPM)

23. februar 2016 oppdatert av: Omar Mamdouh Shaaban

Vaginalt progesteron for behandling av truet spontanabort; Randomisert klinisk forsøk

Formålet med studien er å vurdere effekten av vaginalt mikronisert progesteron i behandlingen av truet spontanabort. Alle kvalifiserte gravide kvinner vil bli randomisert til enten å motta vaginalt progesteron eller ingen behandling. Evaluering vil være to uker etter intervensjon, deretter hver 4. uke opp til 28. svangerskapsuke eller svangerskapsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Underetterforsker:
          • Omar M Shaaban, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid med svangerskapsalder mindre enn 24 uker
  2. Presentert ved blødning med eller uten smerte
  3. Enkelt levedyktig foster (bekreftet ved ultralydundersøkelse)
  4. Godta å ha vaginale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden under medisinering for alle kroniske sykdommer (DM, skjoldbruskkjertel, lever, nyre, hjerte og autoimmun sykdom).
  2. Overfølsomhet for progesteron
  3. Eventuell dokumentert medfødt fosteranomali i pågående svangerskap
  4. Kvinner fikk hormonbehandling i inneværende svangerskap
  5. Pasienter unnfanget via ART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (Progesterongruppe)

Fullfør sengeleie som inne/eller poliklinisk pasient, i henhold til pasientens preferanse de første 48-72 timene.

  • Vaginal progesteronbehandling som enkelt daglig dose av naturlig mikronisert progesteron (Prontogest ® 200 mg) ved sengetid i 15 dager.
  • Om nødvendig, smertestillende som Indometacin 50 mg/rektalt to ganger daglig opp til kontroll av uterin kolikk.
  • Avstå fullstendig fra seksuell aktivitet eller anstrengende anstrengelse. I tillegg vil Rh-ve-kvinner med etablerte levedyktige fostre og fortsetter å bløde, få en sprøyte med anti-D-immunoglobulin 300 ugm/IM; etter 12 ukers svangerskap eller ved kirurgisk evakuering.
Legemiddel: Vaginalt progesteron
Andre navn:
  • Progesteron
Placebo komparator: Gruppe II (kontrollgruppe)
Vil følge samme plan for behandling uten progesteronstøtte.
Legemiddel: Vaginalt progesteron
Andre navn:
  • Progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abortrate opp til 28 ukers svangerskap
Tidsramme: Fullført 28. uke
Fullført 28. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel eller svangerskapsavbrudd
Tidsramme: Antall gjennomførte uker på leveringstidspunktet
Antall gjennomførte uker på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omar Mamdouh Shaaban

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • treatment of miscarraige

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere