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Progesterone vaginale per il trattamento della minaccia di aborto spontaneo (VPM)

23 febbraio 2016 aggiornato da: Omar Mamdouh Shaaban

Progesterone vaginale per il trattamento della minaccia di aborto spontaneo; Studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del progesterone micronizzato vaginale nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo. Tutte le donne in gravidanza idonee saranno randomizzate per ricevere progesterone vaginale o nessun trattamento. La valutazione sarà due settimane dopo l'intervento, quindi ogni 4 settimane fino a 28 settimane di gestazione o interruzione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar M Shaaban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incinta con età gestazionale inferiore a 24 settimane
  2. Presentato da sanguinamento con o senza dolore
  3. Feto singolo vitale (confermato dall'esame ecografico)
  4. Accettare di avere farmaci vaginali

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in cura per qualsiasi malattia cronica (DM, tiroide, fegato, reni, malattie cardiache e autoimmuni).
  2. Ipersensibilità al progesterone
  3. Qualsiasi anomalia fetale congenita documentata nella gravidanza in corso
  4. Le donne hanno ricevuto un trattamento ormonale durante la gravidanza in corso
  5. Pazienti concepiti tramite ART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (gruppo del progesterone)

Riposo a letto completo come paziente ricoverato/ambulatoriale, secondo la preferenza del paziente per le prime 48-72 ore.

  • Trattamento vaginale con progesterone come singola dose giornaliera di progesterone naturale micronizzato (Prontogest ® 200 mg) prima di coricarsi per 15 giorni.
  • Se necessario, un antidolorifico come l'indometacina 50 mg/rettale due volte al giorno fino al controllo delle coliche uterine.
  • Completa astensione dall'attività sessuale o da sforzi faticosi. Inoltre, alle donne Rh-ve con feti vitali stabiliti e che continuano a sanguinare verrà somministrata un'iniezione di immunoglobulina anti-D 300 ugm/IM; dopo 12 settimane di gestazione o se sottoposti ad evacuazione chirurgica.
Droga: Progesterone vaginale
Altri nomi:
  • Progesterone
Comparatore placebo: Gruppo II (gruppo di controllo)
Seguirà lo stesso piano di gestione senza il supporto del progesterone.
Droga: Progesterone vaginale
Altri nomi:
  • Progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo fino a 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Completata la 28a settimana
Completata la 28a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto o all'interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: Numero di settimane completate al momento della consegna
Numero di settimane completate al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omar Mamdouh Shaaban

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • treatment of miscarraige

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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