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Progesterona vaginal para el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo (VPM)

23 de febrero de 2016 actualizado por: Omar Mamdouh Shaaban

Progesterona vaginal para el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo; Ensayo clínico aleatorizado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la progesterona vaginal micronizada en el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo. Todas las mujeres embarazadas elegibles serán aleatorizadas para recibir progesterona vaginal o ningún tratamiento. La evaluación será dos semanas después de la intervención, luego cada 4 semanas hasta las 28 semanas de gestación o terminación del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine
        • Investigador principal:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar M Shaaban, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazada con edad gestacional menor de 24 semanas
  2. Presentado por sangrado con o sin dolor
  3. Feto único viable (confirmado por examen de ultrasonido)
  4. Aceptar tener medicación vaginal

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente bajo medicación para alguna enfermedad crónica (DM, tiroides, hepática, renal, cardiaca y enfermedades autoinmunes).
  2. Hipersensibilidad a la progesterona
  3. Cualquier anomalía fetal congénita documentada en el embarazo actual
  4. Las mujeres recibieron tratamiento hormonal en el embarazo actual
  5. Pacientes concebidas mediante TRA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (Grupo de progesterona)

Reposo completo en cama como paciente internado o ambulatorio, según la preferencia del paciente durante las primeras 48-72 horas.

  • Tratamiento de progesterona vaginal como dosis única diaria de progesterona natural micronizada (Prontogest ® 200 mg) al acostarse durante 15 días.
  • Si es necesario, un analgésico como indometacina 50 mg/ por vía rectal dos veces al día hasta el control del cólico uterino.
  • Abstención total de actividad sexual o esfuerzo extenuante. Además, las mujeres Rh-ve con fetos viables establecidos y que continúan sangrando recibirán una inyección de inmunoglobulina anti-D 300 ug/IM; después de las 12 semanas de gestación o si se somete a evacuación quirúrgica.
Droga: Progesterona vaginal
Otros nombres:
  • Progesterona
Comparador de placebos: Grupo II (grupo de control)
Seguirá el mismo plan de manejo sin apoyo de progesterona.
Droga: Progesterona vaginal
Otros nombres:
  • Progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aborto espontáneo hasta las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Semana 28 completada
Semana 28 completada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto o terminación del embarazo
Periodo de tiempo: Número de semanas completadas en el momento del parto
Número de semanas completadas en el momento del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Omar Mamdouh Shaaban

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • treatment of miscarraige

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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