Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron voor de behandeling van dreigende miskraam (VPM)

23 februari 2016 bijgewerkt door: Omar Mamdouh Shaaban

Vaginale progesteron voor de behandeling van dreigende miskraam; Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van vaginaal gemicroniseerd progesteron bij de behandeling van een dreigende miskraam. Alle in aanmerking komende zwangere vrouwen worden gerandomiseerd om vaginaal progesteron te krijgen of geen behandeling. Evaluatie vindt twee weken na de interventie plaats, daarna elke 4 weken tot 28 weken zwangerschap of zwangerschapsafbreking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Omar M Shaaban, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwanger met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken
  2. Gepresenteerd door bloeden met of zonder pijn
  3. Enkele levensvatbare foetus (bevestigd door echografisch onderzoek)
  4. Accepteren om vaginale medicatie te hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel onder medicatie voor chronische ziekten (DM, schildklier, lever, nier-, hart- en auto-immuunziekte).
  2. Overgevoeligheid voor progesteron
  3. Elke gedocumenteerde aangeboren foetale afwijking tijdens de huidige zwangerschap
  4. Vrouwen kregen tijdens de huidige zwangerschap een hormonale behandeling
  5. Patiënten verwekt via ART

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (Progesteron-groep)

Volledige bedrust als een in/of poliklinische patiënt, volgens de voorkeur van de patiënt gedurende de eerste 48-72 uur.

  • Vaginale progesteronbehandeling als eenmalige dagelijkse dosis natuurlijk gemicroniseerd progesteron (Prontogest ® 200 mg) voor het slapen gaan gedurende 15 dagen.
  • Indien nodig, een pijnstiller zoals indomethacine 50 mg/rectaal tweemaal daags tot controle van baarmoederkoliek.
  • Volledige onthouding van seksuele activiteit of zware inspanning. Bovendien zullen Rh-ve-vrouwen met gevestigde levensvatbare foetussen en aanhoudende bloedingen een injectie met anti-D-immunoglobuline 300 ugm / IM krijgen; na 12 weken zwangerschap of na chirurgische evacuatie.
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
Andere namen:
  • Progesteron
Placebo-vergelijker: Groep II (controlegroep)
Zal hetzelfde beheersplan volgen zonder ondersteuning van progesteron.
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
Andere namen:
  • Progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Miskraam tot 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 28e week afgerond
28e week afgerond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling of zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: Aantal voltooide weken op het moment van levering
Aantal voltooide weken op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omar Mamdouh Shaaban

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • treatment of miscarraige

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren