Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt progesteron för behandling av hotade missfall (VPM)

23 februari 2016 uppdaterad av: Omar Mamdouh Shaaban

Vaginalt progesteron för behandling av hotade missfall; Randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att bedöma effekten av vaginalt mikroniserat progesteron vid behandling av hotat missfall. Alla berättigade gravida kvinnor kommer att randomiseras till att antingen få vaginalt progesteron eller ingen behandling. Utvärdering kommer att ske två veckor efter interventionen, därefter var fjärde vecka upp till 28:e graviditetsvecka eller graviditetsavbrott.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hany Abdel-aleem, MD
  • Telefonnummer: +2088414927
  • E-post: aleemh@yahoo.com

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Underutredare:
          • Omar M Shaaban, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid med graviditetsålder mindre än 24 veckor
  2. Presenteras av blödning med eller utan smärta
  3. Enstaka livskraftiga foster (bekräftat genom ultraljudsundersökning)
  4. Accepterar att ha vaginal medicin

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande under medicinering för alla kroniska sjukdomar (DM, sköldkörtel, lever, njursjukdom, hjärtsjukdom och autoimmun sjukdom).
  2. Överkänslighet mot progesteron
  3. Eventuell dokumenterad medfödd fosteranomali under den pågående graviditeten
  4. Kvinnor fick hormonbehandling under pågående graviditet
  5. Patienter som blivit gravida via ART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (Progesterongrupp)

Komplett sängläge som in-/eller poliklinisk patient, enligt patientens önskemål under de första 48-72 timmarna.

  • Vaginal progesteronbehandling som engångsdos av naturligt mikroniserat progesteron (Prontogest ® 200 mg) vid sänggåendet i 15 dagar.
  • Vid behov ett smärtstillande medel som Indometacin 50 mg/rektalt två gånger dagligen upp till kontroll av livmoderkolik.
  • Avstå fullständigt från sexuell aktivitet eller ansträngande ansträngning. Dessutom kommer Rh-ve-kvinnor med etablerade livskraftiga foster och fortsatt blödning att ges en injektion med anti-D-immunoglobulin 300 ugm/IM; efter 12 veckors graviditet eller om de genomgår kirurgisk evakuering.
Läkemedel: Vaginalt progesteron
Andra namn:
  • Progesteron
Placebo-jämförare: Grupp II (Kontrollgrupp)
Kommer att följa samma hanteringsplan utan progesteronstöd.
Läkemedel: Vaginalt progesteron
Andra namn:
  • Progesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Missfallsfrekvens upp till 28 veckors graviditet
Tidsram: Avslutad 28:e veckan
Avslutad 28:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsålder vid förlossning eller avbrytande av graviditeten
Tidsram: Antal genomförda veckor vid leveranstillfället
Antal genomförda veckor vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omar Mamdouh Shaaban

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • treatment of miscarraige

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalt progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera