Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy w leczeniu zagrażającego poronienia (VPM)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Omar Mamdouh Shaaban

Progesteron dopochwowy w leczeniu zagrażającego poronienia; Randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności mikronizowanego progesteronu podawanego dopochwowo w leczeniu poronienia zagrażającego. Wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej progesteron dopochwowo lub niebędącej leczoną. Ocena zostanie przeprowadzona dwa tygodnie po interwencji, a następnie co 4 tygodnie do 28 tygodnia ciąży lub przerwania ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Hany Abdel-Aleem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar M Shaaban, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża w wieku ciążowym krótszym niż 24 tygodnie
  2. Przedstawione przez krwawienie z bólem lub bez
  3. Pojedynczy żywy płód (potwierdzony badaniem USG)
  4. Akceptacja przyjmowania leków dopochwowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia wszelkich chorób przewlekłych (cukrzyca, tarczyca, wątroba, nerki, choroby serca i choroby autoimmunologiczne).
  2. Nadwrażliwość na progesteron
  3. Każda udokumentowana wrodzona wada płodu w obecnej ciąży
  4. Kobiety w obecnej ciąży otrzymywały leczenie hormonalne
  5. Pacjenci poczęci poprzez ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (grupa progesteronowa)

Pełne leżenie w łóżku jako pacjent hospitalizowany/ambulatoryjny, zgodnie z preferencjami pacjenta przez pierwsze 48-72 godziny.

  • Dopochwowe leczenie progesteronem jako pojedyncza dzienna dawka naturalnego mikronizowanego progesteronu (Prontogest ® 200 mg) przed snem przez 15 dni.
  • W razie potrzeby środek przeciwbólowy jak indometacyna 50 mg/doodbytniczo 2 razy dziennie do opanowania kolki macicznej.
  • Całkowite powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub forsownego wysiłku. Dodatkowo, kobiety Rh-ve z ustalonymi żywotnymi płodami i ciągłym krwawieniem otrzymają zastrzyk immunoglobuliny anty-D 300 ugm/im. po 12 tygodniu ciąży lub w przypadku usunięcia chirurgicznego.
Lek: Progesteron dopochwowy
Inne nazwy:
  • Progesteron
Komparator placebo: Grupa II (grupa kontrolna)
Będzie postępować zgodnie z tym samym planem zarządzania bez wsparcia progesteronem.
Lek: Progesteron dopochwowy
Inne nazwy:
  • Progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień do 28 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Ukończony 28 tydzień
Ukończony 28 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w momencie porodu lub zakończenia ciąży
Ramy czasowe: Liczba ukończonych tygodni w momencie dostawy
Liczba ukończonych tygodni w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omar Mamdouh Shaaban

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • treatment of miscarraige

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj