Progestérone vaginale pour le traitement de la menace de fausse couche (VPM)
23 février 2016 mis à jour par: Omar Mamdouh Shaaban
Progestérone vaginale pour le traitement d'une menace de fausse couche ; Essai clinique randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la progestérone vaginale micronisée dans le traitement de la menace de fausse couche.
Toutes les femmes enceintes éligibles seront randomisées pour recevoir de la progestérone vaginale ou aucun traitement. L'évaluation aura lieu deux semaines après l'intervention, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 28 semaines de gestation ou l'interruption de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine
-
Chercheur principal:
- Hany Abdel-Aleem, MD
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Sous-enquêteur:
- Omar M Shaaban, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte avec un âge gestationnel inférieur à 24 semaines
- Présenté par des saignements avec ou sans douleur
- Fœtus unique viable (confirmé par examen échographique)
- Accepter d'avoir des médicaments vaginaux
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous médication pour toute maladie chronique (DM, maladie thyroïdienne, hépatique, rénale, cardiaque et auto-immune).
- Hypersensibilité à la progestérone
- Toute anomalie fœtale congénitale documentée dans la grossesse en cours
- Femmes ayant reçu un traitement hormonal au cours de la grossesse en cours
- Patients conçus via ART
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I (groupe progestérone)
Repos complet au lit en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire, selon la préférence du patient pendant les 48 à 72 premières heures.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe II (groupe témoin)
Suivra le même plan de prise en charge sans prise en charge de la progestérone.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de fausses couches jusqu'à 28 semaines de gestation
Délai: 28e semaine terminée
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28e semaine terminée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Âge gestationnel à l'accouchement ou à l'interruption de grossesse
Délai: Nombre de semaines complétées au moment de la livraison
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Nombre de semaines complétées au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- treatment of miscarraige
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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