Odpověď na dávku epinefrinu (Epineprhine)
30. září 2025 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Autonomní dysfunkce spojená s hypoglykémií, odpověď na dávku adrenalinu
Epinefrin je hlavní fyziologickou obranou proti hypoglykémii u DM 1. typu a déletrvajícího DM 2. typu.
Navzdory tomu není známo, jak epinefrin reguluje endoteliální funkci in vivo a aterotrombotickou rovnováhu u lidí.
Konkrétním cílem naší studie bude určit účinky odezvy na dávku klíčového kontraregulačního hormonu ANS epinefrinu na endoteliální funkci, fibrinolytickou rovnováhu a proaterogenní zánětlivé mechanismy u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé kontroly věk 18-55 let.
- Index tělesné hmotnosti >21 kg · m-2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat schválená antikoncepční opatření
- Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
- Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
- Subjekty s anamnézou těžké, nekontrolované hypertenze, srdečního onemocnění, cerebrovaskulárních příhod
- Současné užívání tabáku
- Subjekty s jakoukoliv známou alergií na kteroukoli z užívaných studovaných medikací
Kritéria vyloučení fyzické zkoušky
- Nekontrolovaná těžká hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 160/100)
- Klinicky významné srdeční abnormality (např. srdeční selhání, arytmie)
- Léčba pneumonie nebo hospitalizace do 2 týdnů před zařazením do studie (studijní návštěva)
- Jaterní selhání / žloutenka
- Selhání ledvin
- Výskyt cévní mozkové příhody nebo hospitalizace do 4 týdnů před zařazením
- Horečka vyšší než 38,0 stupňů C
Kritéria vyloučení screeningových laboratorních testů
- Hematokrit nižší než 32 %
- Počet bílých krvinek (WBC) nižší než 3 tis./ul nebo vyšší než 14 tis./ul
- Testy jaterních funkcí: sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- Alkalická fosfatáza vyšší než 150 U/l
- Celkový bilirubin (TBil) vyšší než 2 mg/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2
- Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
- Jakákoli abnormální srdeční odpověď během vícefázového zátěžového testu (pokud je starší 40 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí fyziologického roztoku
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infuze epinefrinu - 0,015 ug/kg/min
Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí epinefrinu 0,015 ug/kg/min
|
Odpověď na dávku infuze epinefrinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infuze epinefrinu - 0,03 ug/kg/min
Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí epinefrinu 0,03 ug/kg/min
|
Odpověď na dávku infuze epinefrinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infuze epinefrinu - 0,06 ug/kg/min
Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí epinefrinu 0,06 ug/kg/min
|
Odpověď na dávku infuze epinefrinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Od základní linie (před glukózovou svorkou) do konce experimentu (čas 240 minut – 2 hodiny po intervenci (glukózová svorka))
|
Měření slintavky a kulhavky se provedou na začátku (před intervencí) a na konci glukózového clampu (po intervenci) a určí se maximální procentuální změna
|
Od základní linie (před glukózovou svorkou) do konce experimentu (čas 240 minut – 2 hodiny po intervenci (glukózová svorka))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00068487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .