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Risposta alla dose di epinefrina (Epineprhine)

5 marzo 2024 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Disfunzione autonomica associata all'ipoglicemia Risposta alla dose di epinefrina

L'epinefrina è la principale difesa fisiologica contro l'ipoglicemia nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 di più lunga durata. Nonostante ciò, non è noto come l'epinefrina regoli la funzione endoteliale in vivo e l'equilibrio aterotrombotico negli esseri umani. Lo scopo specifico del nostro studio sarà quello di determinare gli effetti dose-risposta dell'epinefrina, l'ormone chiave controregolatore del SNA, sulla funzione endoteliale, sull'equilibrio fibrinolitico e sui meccanismi infiammatori pro-aterogeni negli esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Contatto:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Numero di telefono: 410-706-5643
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 410-706-5636

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • controlli sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea >21 kg · m-2

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le misure contraccettive approvate
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
  • Soggetti in terapia anticoagulante, anemici o con diatesi emorragiche note
  • Soggetti con una storia di ipertensione grave e incontrollata, malattie cardiache, incidenti cerebrovascolari
  • Consumo attuale di tabacco
  • - Soggetti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio utilizzati

Criteri di esclusione dell'esame fisico

  • Ipertensione grave non controllata (cioè pressione sanguigna superiore a 160/100)
  • Anomalie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca, aritmia)
  • Trattamento della polmonite o ricovero entro 2 settimane prima dell'arruolamento (visita di studio)
  • Insufficienza epatica / ittero
  • Insufficienza renale
  • Evento di incidente cerebrovascolare o ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Febbre superiore a 38,0 gradi C

Test di laboratorio di screening Criteri di esclusione

  • Ematocrito inferiore al 32%
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 3 mila/ul o superiore a 14 mila/ul
  • Test di funzionalità epatica: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) superiore a due volte il limite superiore del range normale
  • Fosfatasi alcalina maggiore di 150U/L
  • Bilirubina totale (TBil) superiore a 2 mg/dl
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Positivo virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Qualsiasi risposta cardiaca anormale durante il test da sforzo in più fasi (se oltre 40 anni di età)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infusione salina
Pinza glucidica euglicemica iperinsulinemica con infusione salina
Altro: Infuso salino
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Infusione di adrenalina: 0,015 ug/kg/min
Clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico con infusione di epinefrina di 0,015 ug/kg/min
Droga: Epinefrina
Risposta alla dose dell'infusione di epinefrina
Altri nomi:
  • Adrenalina
Sperimentale: Infusione di adrenalina: 0,03 ug/kg/min
Clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico con infusione di epinefrina di 0,03 ug/kg/min
Droga: Epinefrina
Risposta alla dose dell'infusione di epinefrina
Altri nomi:
  • Adrenalina
Sperimentale: Infusione di adrenalina: 0,06 ug/kg/min
Clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico con infusione di epinefrina di 0,06 ug/kg/min
Droga: Epinefrina
Risposta alla dose dell'infusione di epinefrina
Altri nomi:
  • Adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Dal basale (pre glucosio clamp) alla fine dell'esperimento (tempo 240 minuti - 2 ore dopo l'intervento (glucose clamp))
Le misurazioni dell'afta epizootica saranno effettuate al basale (pre intervento) e alla fine del blocco del glucosio (post intervento) e verrà determinata la variazione percentuale massima
Dal basale (pre glucosio clamp) alla fine dell'esperimento (tempo 240 minuti - 2 ore dopo l'intervento (glucose clamp))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00068487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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