Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons av epinefrin (Epineprhine)

5. mars 2024 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykemi assosiert autonom dysfunksjon Doserespons av epinefrin

Adrenalin er det viktigste fysiologiske forsvaret mot hypoglykemi i type 1 og lengre varighet type 2 DM. Til tross for dette er det ukjent hvordan epinefrin regulerer in vivo endotelfunksjon og aterotrombotisk balanse hos mennesker. Det spesifikke målet med vår studie vil være å bestemme doseresponseffektene av det sentrale ANS-motregulerende hormonet epinefrin på endotelfunksjon, fibrinolytisk balanse og pro-aterogene inflammatoriske mekanismer hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Ta kontakt med:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefonnummer: 410-706-5643
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 410-706-5636

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne kontroller i alderen 18-55 år.
  • Kroppsmasseindeks >21 kg · m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde godkjente prevensjonstiltak
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningsdiateser
  • Personer med en historie med alvorlig, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser
  • Nåværende tobakksbruk
  • Personer med kjente allergier mot noen av studiemedisinene som brukes

Ekskluderingskriterier for fysisk eksamen

  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (dvs. blodtrykk høyere enn 160/100)
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvikt, arytmi)
  • Lungebetennelsesbehandling eller sykehusinnleggelse innen 2 uker før innskrivning (studiebesøk)
  • Leversvikt / gulsott
  • Nyresvikt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før påmelding
  • Feber over 38,0 grader C

Utelukkelseskriterier for screening laboratorietester

  • Hematokrit lavere enn 32 %
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) lavere enn 3 thou/ul eller større enn 14 thou/ul
  • Leverfunksjonstester: serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) større enn to ganger øvre grense for normalområdet
  • Alkalisk fosfatase større enn 150 U/L
  • Totalt bilirubin (TBil) større enn 2 mg/dl
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
  • Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Enhver unormal hjerterespons under flertrinns treningstest (hvis over 40 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon
Hyperinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme med saltvannsinfusjon
Annen: Saltvannsinfusjon
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Epinefrin infusjon-0,015 ug/kg/min
Hyperinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme med epinefrininfusjon på 0,015 ug/kg/min.
Legemiddel: Adrenalin
Doserespons av epinefrininfusjon
Andre navn:
  • Adrenalin
Eksperimentell: Epinefrin infusjon-0,03 ug/kg/min
Hyperinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme med epinefrininfusjon på 0,03 ug/kg/min.
Legemiddel: Adrenalin
Doserespons av epinefrininfusjon
Andre navn:
  • Adrenalin
Eksperimentell: Epinefrin infusjon-0,06 ug/kg/min
Hyperinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme med epinefrininfusjon på 0,06 ug/kg/min.
Legemiddel: Adrenalin
Doserespons av epinefrininfusjon
Andre navn:
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Fra baseline (pre glukoseklemme) til slutten av eksperimentet (tid 240 minutter - 2 timer etter intervensjon (glukoseklemme))
Målinger av MKS vil bli tatt ved baseline (før intervensjon) og slutten av glukoseklemmen (etter intervensjon) og maksimal % endring bestemmes
Fra baseline (pre glukoseklemme) til slutten av eksperimentet (tid 240 minutter - 2 timer etter intervensjon (glukoseklemme))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00068487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner

Kliniske studier på Saltvannsinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere