- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692313
Respuesta a la dosis de epinefrina (Epineprhine)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia Respuesta a la dosis de epinefrina
La epinefrina es la principal defensa fisiológica contra la hipoglucemia en la DM tipo 1 y la DM tipo 2 de mayor duración.
A pesar de esto, se desconoce cómo la epinefrina regula la función endotelial in vivo y el equilibrio aterotrombótico en humanos.
El objetivo específico de nuestro estudio será determinar los efectos de respuesta a la dosis de la epinefrina, hormona contrarreguladora clave del SNA, sobre la función endotelial, el equilibrio fibrinolítico y los mecanismos inflamatorios proaterogénicos en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maka Siamashvili, MD
- Número de teléfono: 410-706-5623
- Correo electrónico: msiamashvili@medicine.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maia Mikeladze, MD
- Número de teléfono: 410-706-5626
- Correo electrónico: mmikeladze@medicine.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
-
Investigador principal:
- Stephen N Davis, MBBS
-
Contacto:
- Maka Siamashvili, MD
- Número de teléfono: 410-706-5643
-
Contacto:
- Número de teléfono: 410-706-5636
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- controles sanos de 18 a 55 años de edad.
- Índice de masa corporal >21 kg · m-2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con las medidas anticonceptivas aprobadas
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
- Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con diátesis hemorrágica conocida
- Sujetos con antecedentes de hipertensión grave no controlada, cardiopatía, accidentes cerebrovasculares
- Consumo actual de tabaco
- Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio que se utilizan
Criterios de exclusión del examen físico
- Hipertensión grave no controlada (es decir, presión arterial superior a 160/100)
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardiaca, arritmia)
- Tratamiento de neumonía u hospitalización dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (visita de estudio)
- Insuficiencia hepática/ictericia
- Insuficiencia renal
- Ocurrencia de accidente cerebrovascular u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Fiebre superior a 38,0 grados C
Criterios de exclusión de pruebas de laboratorio de detección
- Hematocrito inferior al 32 %
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) inferior a 3 mil/ul o superior a 14 mil/ul
- Pruebas de función hepática: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) más del doble del límite superior del rango normal
- Fosfatasa alcalina superior a 150U/L
- Bilirrubina total (TBil) superior a 2 mg/dl
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, Hepatitis B o Hepatitis C
- Cualquier respuesta cardíaca anormal durante la prueba de esfuerzo de múltiples etapas (si tiene más de 40 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Infusión salina
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión salina
|
Placebo
Otros nombres:
|
Experimental: Infusión de epinefrina: 0,015 ug/kg/min
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión de epinefrina de 0,015 ug/kg/min
|
Respuesta a la dosis de la infusión de epinefrina
Otros nombres:
|
Experimental: Infusión de epinefrina: 0,03 ug/kg/min
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión de epinefrina de 0,03 ug/kg/min
|
Respuesta a la dosis de la infusión de epinefrina
Otros nombres:
|
Experimental: Infusión de epinefrina: 0,06 ug/kg/min
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión de epinefrina de 0,06 ug/kg/min
|
Respuesta a la dosis de la infusión de epinefrina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del pinzamiento de glucosa) hasta el final del experimento (tiempo 240 minutos - 2 horas después de la intervención (pinza de glucosa))
|
Las mediciones de FMD se tomarán al inicio (antes de la intervención) y al final del pinzamiento de glucosa (después de la intervención) y se determinará el % de cambio máximo
|
Desde el inicio (antes del pinzamiento de glucosa) hasta el final del experimento (tiempo 240 minutos - 2 horas después de la intervención (pinza de glucosa))
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00068487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infusión salina
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminado
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado