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Respuesta a la dosis de epinefrina (Epineprhine)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia Respuesta a la dosis de epinefrina

La epinefrina es la principal defensa fisiológica contra la hipoglucemia en la DM tipo 1 y la DM tipo 2 de mayor duración. A pesar de esto, se desconoce cómo la epinefrina regula la función endotelial in vivo y el equilibrio aterotrombótico en humanos. El objetivo específico de nuestro estudio será determinar los efectos de respuesta a la dosis de la epinefrina, hormona contrarreguladora clave del SNA, sobre la función endotelial, el equilibrio fibrinolítico y los mecanismos inflamatorios proaterogénicos en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Investigador principal:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Contacto:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Número de teléfono: 410-706-5643
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 410-706-5636

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • controles sanos de 18 a 55 años de edad.
  • Índice de masa corporal >21 kg · m-2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con las medidas anticonceptivas aprobadas
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
  • Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con diátesis hemorrágica conocida
  • Sujetos con antecedentes de hipertensión grave no controlada, cardiopatía, accidentes cerebrovasculares
  • Consumo actual de tabaco
  • Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio que se utilizan

Criterios de exclusión del examen físico

  • Hipertensión grave no controlada (es decir, presión arterial superior a 160/100)
  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardiaca, arritmia)
  • Tratamiento de neumonía u hospitalización dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (visita de estudio)
  • Insuficiencia hepática/ictericia
  • Insuficiencia renal
  • Ocurrencia de accidente cerebrovascular u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Fiebre superior a 38,0 grados C

Criterios de exclusión de pruebas de laboratorio de detección

  • Hematocrito inferior al 32 %
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) inferior a 3 mil/ul o superior a 14 mil/ul
  • Pruebas de función hepática: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) más del doble del límite superior del rango normal
  • Fosfatasa alcalina superior a 150U/L
  • Bilirrubina total (TBil) superior a 2 mg/dl
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Cualquier respuesta cardíaca anormal durante la prueba de esfuerzo de múltiples etapas (si tiene más de 40 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Infusión salina
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión salina
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Infusión de epinefrina: 0,015 ug/kg/min
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión de epinefrina de 0,015 ug/kg/min
Respuesta a la dosis de la infusión de epinefrina
Otros nombres:
  • Adrenalina
Experimental: Infusión de epinefrina: 0,03 ug/kg/min
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión de epinefrina de 0,03 ug/kg/min
Respuesta a la dosis de la infusión de epinefrina
Otros nombres:
  • Adrenalina
Experimental: Infusión de epinefrina: 0,06 ug/kg/min
Pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica con infusión de epinefrina de 0,06 ug/kg/min
Respuesta a la dosis de la infusión de epinefrina
Otros nombres:
  • Adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del pinzamiento de glucosa) hasta el final del experimento (tiempo 240 minutos - 2 horas después de la intervención (pinza de glucosa))
Las mediciones de FMD se tomarán al inicio (antes de la intervención) y al final del pinzamiento de glucosa (después de la intervención) y se determinará el % de cambio máximo
Desde el inicio (antes del pinzamiento de glucosa) hasta el final del experimento (tiempo 240 minutos - 2 horas después de la intervención (pinza de glucosa))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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