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Resposta à Dose de Epinefrina (Epineprhine)

5 de março de 2024 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Disfunção autonômica associada à hipoglicemia Resposta à dose de epinefrina

A epinefrina é a principal defesa fisiológica contra a hipoglicemia no DM tipo 1 e tipo 2 de longa duração. Apesar disso, não se sabe como a epinefrina regula a função endotelial in vivo e o equilíbrio aterotrombótico em humanos. O objetivo específico do nosso estudo será determinar os efeitos dose-resposta do principal hormônio contrarregulador do SNA, a epinefrina, na função endotelial, equilíbrio fibrinolítico e mecanismos inflamatórios pró-aterogênicos em humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Investigador principal:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Contato:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Número de telefone: 410-706-5643
        • Contato:
          • Número de telefone: 410-706-5636

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • controles saudáveis ​​de 18 a 55 anos.
  • Índice de massa corporal >21 kg · m-2

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que não desejam ou são incapazes de cumprir as medidas anticoncepcionais aprovadas
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com diáteses hemorrágicas conhecidas
  • Indivíduos com histórico de hipertensão grave e não controlada, doença cardíaca, incidentes cerebrovasculares
  • Uso atual de tabaco
  • Indivíduos com qualquer alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo em uso

Critérios de Exclusão de Exame Físico

  • Hipertensão grave descontrolada (isto é, pressão arterial maior que 160/100)
  • Anomalias cardíacas clinicamente significativas (p. insuficiência cardíaca, arritmia)
  • Tratamento de pneumonia ou hospitalização dentro de 2 semanas antes da inscrição (visita de estudo)
  • Insuficiência hepática/icterícia
  • Insuficiência renal
  • Ocorrência de acidente vascular cerebral ou hospitalização nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Febre maior que 38,0 graus C

Critérios de Exclusão de Exames Laboratoriais de Triagem

  • Hematócrito inferior a 32%
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) inferior a 3 thou/ul ou superior a 14 thou/ul
  • Testes de função hepática: transaminase glutâmico-oxalacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) superior a duas vezes o limite superior da faixa normal
  • Fosfatase alcalina maior que 150U/L
  • Bilirrubina total (TBil) superior a 2 mg/dl
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 mL/min/1,73 m2
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, Hepatite B ou Hepatite C
  • Qualquer resposta cardíaca anormal durante o teste de esforço em vários estágios (se tiver mais de 40 anos de idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Infusão salina
Pinça de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica com infusão de solução salina
Outro: Infusão salina
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Infusão de epinefrina – 0,015ug/kg/min
Clamp de glicose euglicêmico hiperinsulinêmico com infusão de epinefrina de 0,015 ug/kg/min
Medicamento: Epinefrina
Resposta à dose de infusão de epinefrina
Outros nomes:
  • Adrenalina
Experimental: Infusão de epinefrina – 0,03 ug/kg/min
Clamp de glicose euglicêmico hiperinsulinêmico com infusão de epinefrina de 0,03 ug/kg/min
Medicamento: Epinefrina
Resposta à dose de infusão de epinefrina
Outros nomes:
  • Adrenalina
Experimental: Infusão de epinefrina – 0,06 ug/kg/min
Clamp de glicose euglicêmico hiperinsulinêmico com infusão de epinefrina de 0,06 ug/kg/min
Medicamento: Epinefrina
Resposta à dose de infusão de epinefrina
Outros nomes:
  • Adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Da linha de base (pré clamp de glicose) até o final do experimento (tempo 240 minutos - 2 horas pós-intervenção (grampo de glicose))
Medições de FMD serão feitas no início (pré-intervenção) e no final do clamp de glicose (pós-intervenção) e a % máxima de alteração determinada
Da linha de base (pré clamp de glicose) até o final do experimento (tempo 240 minutos - 2 horas pós-intervenção (grampo de glicose))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00068487

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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