Odpowiedź na dawkę epinefryny (Epineprhine)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Hipoglikemia związana z dysfunkcją układu autonomicznego Odpowiedź na dawkę epinefryny
Epinefryna jest główną fizjologiczną obroną przed hipoglikemią w cukrzycy typu 1 i dłużej trwającej cukrzycy typu 2.
Mimo to nie wiadomo, w jaki sposób epinefryna reguluje funkcję śródbłonka in vivo i równowagę miażdżycowo-zakrzepową u ludzi.
Konkretnym celem naszego badania będzie określenie wpływu odpowiedzi na dawkę epinefryny, kluczowego hormonu kontrregulacyjnego AUN, na funkcję śródbłonka, równowagę fibrynolityczną i proaterogenne mechanizmy zapalne u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa grupa kontrolna w wieku 18-55 lat.
- Wskaźnik masy ciała >21 kg · m-2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
- Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z niedokrwistością lub ze stwierdzoną skazą krwotoczną
- Osoby z ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, chorobami serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi
- Bieżące używanie tytoniu
- Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na którykolwiek z badanych leków
Kryteria wykluczenia z egzaminu fizycznego
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi większe niż 160/100)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca (np. niewydolność serca, arytmia)
- Leczenie zapalenia płuc lub hospitalizacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (wizyta studyjna)
- Niewydolność wątroby / żółtaczka
- Niewydolność nerek
- Wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego lub hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Gorączka wyższa niż 38,0 stopni C
Przesiewowe testy laboratoryjne Kryteria wykluczenia
- Hematokryt niższy niż 32%
- Liczba krwinek białych (WBC) mniejsza niż 3 tys./ul lub większa niż 14 tys./ul
- Testy czynności wątroby: aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Fosfataza alkaliczna powyżej 150U/L
- Bilirubina całkowita (TBil) powyżej 2 mg/dl
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Jakakolwiek nieprawidłowa reakcja serca podczas wieloetapowego testu wysiłkowego (w wieku powyżej 40 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napar solankowy
Hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna z wlewem soli fizjologicznej
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wlew epinefryny – 0,015 ug/kg/min
Hiperinsulinemiczna, euglikemiczna klamra glukozowa z wlewem epinefryny w dawce 0,015 µg/kg/min
|
Odpowiedź na dawkę wlewu epinefryny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wlew epinefryny – 0,03 ug/kg/min
Hiperinsulinemiczna, euglikemiczna klamra glukozowa z wlewem epinefryny w dawce 0,03 µg/kg/min
|
Odpowiedź na dawkę wlewu epinefryny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wlew epinefryny – 0,06 ug/kg/min
Hiperinsulinemiczna, euglikemiczna klamra glukozowa z wlewem epinefryny w dawce 0,06 µg/kg/min
|
Odpowiedź na dawkę wlewu epinefryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed klamrą glukozową) do końca eksperymentu (czas 240 minut – 2 godziny po interwencji (klamra glukozy))
|
Pomiary FMD zostaną wykonane na początku (przed interwencją) i na końcu klamry glukozowej (po interwencji), a maksymalna zmiana % zostanie określona
|
Od linii podstawowej (przed klamrą glukozową) do końca eksperymentu (czas 240 minut – 2 godziny po interwencji (klamra glukozy))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00068487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .