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Dosis-Antwort von Epinephrin (Epineprhine)

30. September 2025 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykämie-assoziierte autonome Dysfunktions-Dosis-Antwort von Epinephrin

Epinephrin ist die wichtigste physiologische Verteidigung gegen Hypoglykämie bei Typ-1- und länger andauerndem Typ-2-DM. Trotzdem ist nicht bekannt, wie Epinephrin die in-vivo Endothelfunktion und das atherothrombotische Gleichgewicht beim Menschen reguliert. Das spezifische Ziel unserer Studie wird es sein, die Dosis-Wirkungs-Wirkungen des wichtigsten ANS-Gegenregulationshormons Epinephrin auf die Endothelfunktion, das fibrinolytische Gleichgewicht und die proatherogenen Entzündungsmechanismen bei gesunden Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kontrollen Alter 18-55 Jahre.
  • Body-Mass-Index >21 kg · m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zugelassene Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch oder mit bekannten Blutungsdiathesen sind
  • Patienten mit schwerer, unkontrollierter Hypertonie, Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Vorfällen in der Vorgeschichte
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Probanden mit bekannten Allergien gegen eines der verwendeten Studienmedikamente

Ausschlusskriterien für die körperliche Untersuchung

  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (d. h. Blutdruck über 160/100)
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien (z. Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
  • Lungenentzündungsbehandlung oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (Studienbesuch)
  • Leberversagen / Gelbsucht
  • Nierenversagen
  • Auftreten eines zerebrovaskulären Unfalls oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Fieber über 38,0 Grad C

Ausschlusskriterien für Screening-Labortests

  • Hämatokrit unter 32 %
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 3 Tsd./ul oder über 14 Tsd./ul
  • Leberfunktionstests: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) größer als das Doppelte der oberen Grenze des Normalbereichs
  • Alkalische Phosphatase größer als 150U/L
  • Gesamtbilirubin (TBil) größer als 2 mg/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Positiver humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Jede anormale Herzreaktion während des mehrstufigen Belastungstests (wenn über 40 Jahre alt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Hyperinsulinämische euglykämische Glukoseklemme mit Kochsalzinfusion
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Adrenalininfusion – 0,015 ug/kg/min
Hyperinsulinämische euglykämische Glukoseklemme mit Adrenalininfusion von 0,015 ug/kg/min
Arzneimittel: Epinephrin
Dosiswirkung der Epinephrin-Infusion
Andere Namen:
  • Adrenalin
Experimental: Adrenalininfusion – 0,03 ug/kg/min
Hyperinsulinämische euglykämische Glukoseklemme mit Adrenalininfusion von 0,03 ug/kg/min
Arzneimittel: Epinephrin
Dosiswirkung der Epinephrin-Infusion
Andere Namen:
  • Adrenalin
Experimental: Adrenalininfusion – 0,06 ug/kg/min
Hyperinsulinämische euglykämische Glukoseklemme mit Adrenalininfusion von 0,06 ug/kg/min
Arzneimittel: Epinephrin
Dosiswirkung der Epinephrin-Infusion
Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flow mediated dilatation (FMD) der A. brachialis
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor Glukoseklemme) bis zum Ende des Experiments (Zeit 240 Minuten bis 2 Stunden nach dem Eingriff (Glukoseklemme))
FMD-Messungen werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende der Glukoseklemme (nach der Intervention) durchgeführt und die maximale prozentuale Veränderung bestimmt
Von der Grundlinie (vor Glukoseklemme) bis zum Ende des Experiments (Zeit 240 Minuten bis 2 Stunden nach dem Eingriff (Glukoseklemme))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00068487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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