Výhody a nevýhody mezi neřezanou rekonstrukcí Roux-en-Y a rekonstrukcí podle Billrotha II po laparoskopii asistované distální gastrektomii žaludku
29. prosince 2016 aktualizováno: Aiping shi, Jilin University
Výhody a nevýhody mezi neřezanou rekonstrukcí Roux-en-Y
Výhody a nevýhody mezi neřezanou rekonstrukcí Roux-en-Y a rekonstrukcí podle Billrotha II po laparoskopii asistované distální gastrektomii žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hledání lepších rekonstrukcí porovnáním a analýzou výhod a nevýhod mezi rekonstrukcemi Uncut Roux-en-Y a Billroth II po laparoskopii asistované distální gastrektomii pro rakovinu žaludku.
Metoda: Jedná se o prospektivní studii zahrnující všechny pacienty, kteří podstoupili laparoskopicky asistovanou distální gastrektomii (LADG) v 1. nemocnici Univerzity Jilin, od února 2016 do února 2017. Všechny chirurgické zákroky bude provádět jediný chirurgický tým, který vede profesor Wang Quan. Metoda rekonstrukce bude vybrána náhodně z anastomózy Uncut Roux-en-Y a Billroth II předoperačním losováním bez zřetelných indikací. Klinická data, operační data a perioperační komplikace a související fyziologické indexy rozdílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang, proffessor
- E-mail: 18844097668@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika distálního karcinomu žaludku
- podstoupil distální gastrektomii asistovanou laparoskopií
Kritéria vyloučení:
- mají současně jinou rakovinu
- trpíte závažným systémovým zánětlivým onemocněním, závažným onemocněním, jako je cukrovka, chronická onemocnění plic
- mají operaci horní části trávicího traktu
- neunese žaludeční sondu
- období je příliš pozdě nebo je nádor příliš velký na provedení laparoskopie asistované radikální distální gastrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neořezaná rekonstrukce Roux-en-Y
Uncut Roux-en-Y Reconstruction bude použit po laparoskopii asistované distální gastrektomii pro časnou rakovinu žaludku.
|
Všechny chirurgické zákroky bude provádět jediný chirurgický tým, který vede profesor Wang Quan.
V této skupině bude použita neřezaná konstrukce Roux-en-Y.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Billroth II Rekonstrukce
Billroth II Reconstruction bude použit po laparoskopii asistované distální gastrektomii u časného karcinomu žaludku.
|
Všechny chirurgické zákroky bude provádět jediný chirurgický tým, který vede profesor Wang Quan.
V této skupině bude použita neřezaná konstrukce Roux-en-Y.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rekonstrukce během operací Uncut Roux-en-Y Reconstruction a Billroth II Reconstruction
Časové okno: do 2 hodin po operaci
|
Dobu rekonstrukčního provozu zaznamenají sestry do provozní poznámky v minutách.
|
do 2 hodin po operaci
|
|
změna potenciálu vodíku ( pH) ve zbytku žaludku
Časové okno: 1-6 dní po operaci
|
Ráno 1-6 dní po operaci sledujte počet žaludeční šťávy potenciál vodíku ( pH) pomocí žaludeční sondy a zapište si údaje.
Takže pokud jsou údaje větší než 7, došlo ke komplikacím refluxu žluči
|
1-6 dní po operaci
|
|
množství krevních ztrát během operací Uncut Roux-en-Y Reconstruction a Billroth II Reconstruction
Časové okno: do 2 hodin po operaci
|
V průběhu operace budou sestry zaznamenávat výši krevní ztráty do provozní poznámky v mililitrech.
|
do 2 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s komplikací zbytkové potravy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Během rentgenu horní části gastrointestinálního traktu, pokud je zde zbytková potrava, bude meglumin diatrizoát oddělen a poté si zapište číslo.
|
6 měsíců po operaci
|
|
počet pacientů s komplikací Refluxní ezofagitidy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Během rentgenového vyšetření horní části gastrointestinálního traktu, pokud se meglumin diatrizoát refluxuje do jícnu, bude pozorován a zapsán do počtu.
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s komplikací gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
všichni pacienti v této klinické studii budou vyšetřeni dotazníkem pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ) a budou shromážděni všichni pacienti, jejichž skóre je vyšší než 8.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Quan Wang, professor, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130021
- 714488468 (JINÝ: Department of Gastrointestinal and Anal Surgery)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .