Zalety i wady między rekonstrukcją Roux-en-Y bez cięć a rekonstrukcją metodą Billroth II po dystalnej resekcji żołądka z asystą laparoskopową
29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Aiping shi, Jilin University
Zalety i wady nieoszlifowanej rekonstrukcji Roux-en-Y
Zalety i wady między rekonstrukcją Roux-en-Y bez cięcia a rekonstrukcją metodą Billroth II po dystalnej resekcji żołądka z asystą laparoskopową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poszukiwanie lepszych rekonstrukcji poprzez porównanie i analizę zalet i wad rekonstrukcji Uncut Roux-en-Y i Billroth II po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Metoda: Jest to prospektywne badanie obejmujące wszystkich pacjentów poddanych laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka (LADG) w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Jilin, od lutego 2016 do lutego 2017. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez jeden zespół chirurgiczny, którym kieruje profesor Wang Quan. Metoda rekonstrukcji zostanie wybrana losowo z zespoleń Uncut Roux-en-Y i Billroth II poprzez losowanie przed operacją bez wyraźnych wskazań. Dane kliniczne, dane operacyjne i powikłania okołooperacyjne oraz związane z nimi fizjologiczne wskaźniki różnic.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang, proffessor
- E-mail: 18844097668@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dystalnego raka żołądka
- przeszedł dystalną resekcję żołądka z asystą laparoskopową
Kryteria wyłączenia:
- mieć jednocześnie inny nowotwór
- mają ciężką ogólnoustrojową chorobę zapalną, poważne choroby, takie jak cukrzyca, przewlekłe choroby płuc
- mieć operację górnego odcinka przewodu pokarmowego
- nie może znieść sondy żołądkowej
- okres jest za późno lub guz jest zbyt duży, aby przeprowadzić radykalną dystalną resekcję żołądka w asyście laparoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nieoszlifowana rekonstrukcja Roux-en-Y
Nieoszlifowana rekonstrukcja Roux-en-Y zostanie zastosowana po dystalnej resekcji żołądka z asystą laparoskopową we wczesnym stadium raka żołądka.
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez jeden zespół chirurgiczny, którym kieruje profesor Wang Quan.
W tej grupie wykorzystana zostanie nieoszlifowana konstrukcja Roux-en-Y.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstrukcja Billrotha II
Rekonstrukcja Billroth II będzie stosowana po dystalnej resekcji żołądka wspomaganej laparoskopowo we wczesnym stadium raka żołądka.
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez jeden zespół chirurgiczny, którym kieruje profesor Wang Quan.
W tej grupie wykorzystana zostanie nieoszlifowana konstrukcja Roux-en-Y.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odbudowy podczas operacji Uncut Roux-en-Y Reconstruction i Billroth II Reconstruction
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
Czas operacji rekonstrukcji zostanie odnotowany w notatce operacyjnej przez pielęgniarki w minutach.
|
w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
|
zmiana potencjału wodoru (pH) w resztkach żołądka
Ramy czasowe: 1-6 dni po zabiegu
|
Rano 1-6 dni po operacji monitoruj wartość potencjału wodoru (pH) soku żołądkowego przez sondę żołądkową i zapisuj dane.
Więc jeśli dane są większe niż 7, wystąpiło powikłanie refluksu żółciowego
|
1-6 dni po zabiegu
|
|
ilość utraconej krwi podczas operacji Rekonstrukcji Uncut Roux-en-Y i Rekonstrukcji Billroth II
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
Podczas operacji ilość utraconej krwi zostanie odnotowana przez pielęgniarki w notatce operacyjnej w mililitrach.
|
w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z powikłaniem Resztki pokarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Podczas radiografii górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli są resztki jedzenia, diatrizoat megluminy zostanie oddzielony, a następnie zapisany numer.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
liczba pacjentów z powikłaniem refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Podczas radiografii górnego odcinka przewodu pokarmowego, jeśli diatryzoat megluminy cofa się do przełyku, zostanie to zaobserwowane i zapisane w liczbie.
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z powikłaniem choroby refluksowej przełyku (GERD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu klinicznym zostaną zbadani za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GerdQ), a wszyscy pacjenci, których wynik jest wyższy niż 8, zostaną zebrani.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Quan Wang, professor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130021
- 714488468 (INNY: Department of Gastrointestinal and Anal Surgery)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .