De voor- en nadelen tussen ongesneden Roux-en-Y-reconstructie en Billroth II-reconstructie na laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor maag
29 december 2016 bijgewerkt door: Aiping shi, Jilin University
De voor- en nadelen van onversneden Roux-en-Y-reconstructie
De voor- en nadelen tussen ongesneden Roux-en-Y-reconstructie en Billroth II-reconstructie na laparoscopie-ondersteunde distale gastrectomie voor maag.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te zoeken welke de betere reconstructies zijn door de voor- en nadelen te vergelijken en te analyseren tussen Uncut Roux-en-Y en Billroth II-reconstructies na laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor maagkanker.
Methode: Het is een prospectieve studie waarbij alle patiënten laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie (LADG) ondergingen in het eerste ziekenhuis van Jilin University, van februari 2016 tot februari 2017. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door het enkele chirurgische team, dat wordt geleid door professor Wang Quan. De reconstructiemethode zal willekeurig worden geselecteerd uit Uncut Roux-en-Y en Billroth II anastomose door preoperatief loten zonder duidelijke indicaties. Klinische gegevens, operatiegegevens en peri-operatieve complicaties en gerelateerde fysiologische indexen van verschillen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Quan Wang, proffessor
- E-mail: 18844097668@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van distale maagkanker
- onderging een laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig andere kanker hebben
- ernstige systemische ontstekingsziekte hebben, ernstige ziekte zoals diabetes, chronische longziekten
- een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben
- kan de maagsonde niet verdragen
- de menstruatie is te laat of de tumor is te groot om een laparoscopie geassisteerde radicale distale gastrectomie uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ongesneden Roux-en-Y-reconstructie
Ongesneden Roux-en-Y-reconstructie zal worden gebruikt na laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor vroege maagkanker.
|
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door het enkele chirurgische team, dat wordt geleid door professor Wang Quan.
Ongesneden Roux-en-Y-constructie zal in deze groep worden gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Billroth II-reconstructie
Billroth II Reconstruction zal worden gebruikt na laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor vroege maagkanker.
|
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door het enkele chirurgische team, dat wordt geleid door professor Wang Quan.
Ongesneden Roux-en-Y-constructie zal in deze groep worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van wederopbouw tijdens operaties van Uncut Roux-en-Y Reconstruction en Billroth II Reconstruction
Tijdsspanne: binnen 2 uur na de operatie
|
Het tijdstip van de reconstructie-operatie wordt door verpleegkundigen in minuten in de operatienotitie vastgelegd.
|
binnen 2 uur na de operatie
|
|
verandering van potentiaal van waterstof (pH) in overgebleven maag
Tijdsspanne: 1-6 dagen na de operatie
|
Controleer in de ochtend van 1-6 dagen na de operatie het aantal waterstofpotentieel (pH) van het maagsap via een maagsonde en noteer de gegevens.
Dus als de gegevens groter zijn dan 7, is de complicatie van galreflux opgetreden
|
1-6 dagen na de operatie
|
|
de hoeveelheid bloedverlies tijdens operaties van Uncut Roux-en-Y Reconstruction en Billroth II Reconstruction
Tijdsspanne: binnen 2 uur na de operatie
|
Tijdens de operatie wordt de hoeveelheid bloedverlies door de verpleegkundigen in milliliters op het operatiebriefje genoteerd.
|
binnen 2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten met de complicatie van Restvoeding
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Tijdens de bovenste gastro-intestinale radiografie, als er voedselresten zijn, zal het megluminediatrizoaat apart zijn en dan het nummer noteren.
|
6 maand na de operatie
|
|
het aantal patiënten met de complicatie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Tijdens de bovenste gastro-intestinale radiografie, als er megluminediatrizoaat terugvloeit naar de slokdarm, zal dit worden waargenomen en in aantal worden opgeschreven.
|
6 maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten met de complicatie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
alle patiënten van deze klinische proef zullen worden onderzocht door middel van een vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte (GerdQ), en alle patiënten met een score hoger dan 8 zullen worden verzameld.
|
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Quan Wang, professor, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130021
- 714488468 (ANDER: Department of Gastrointestinal and Anal Surgery)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .