Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kognitivních funkcí a mozkových abnormalit u dospělých se srpkovitou anémií

14. února 2017 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Neuropsychologická dysfunkce a neurozobrazovací abnormality u neurologicky intaktních dospělých se srpkovitou anémií

Srpkovitá anémie (SCD), také známá jako srpkovitá anémie, je dědičné onemocnění krve, které může způsobit epizody intenzivní bolesti a může vést k selhání orgánů. Předběžné studie ukázaly, že dospělí s SCD mohou mít mozkové abnormality, které přispívají k problémům s kognitivními funkcemi, včetně problémů s pozorností a pamětí. Tato studie bude používat zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a neuropsychologické testování ke zkoumání rozdílů v kognitivních funkcích u dospělých s SCD a dospělých bez SCD.

Této průřezové studie sestávající ze screeningových dotazníků, baterie neuropsychologického testování a testování MRI se zúčastnilo 212 subjektů. Zápis do tohoto studia skončil v květnu 2008.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCD je dědičné onemocnění krve. Příznaky zahrnují anémii, infekce, poškození orgánů a intenzivní epizody bolesti, které se nazývají „krize srpkovitých buněk“. V minulosti byla SCD považována za smrtelnou nemoc a mnoho lidí s SCD zemřelo v mladém věku. Díky pokrokům v lékařské péči nyní lidé s SCD žijí déle; často však u nich dochází ke zhoršení kvality života v důsledku progresivního selhání orgánů. Minulé výzkumy naznačily, že děti s SCD mají běžně syndrom dysfunkce čelního laloku, což je porucha mozku, která může ovlivnit kognitivní funkce v oblastech, jako je pozornost, koncentrace, zpracování informací a rozhodování. Často však neurokognitivní a mozkové poruchy nejsou diagnostikovány nebo léčeny u lidí s SCD. V předběžných studiích zobrazování mozku měla nejméně polovina dospělých účastníků s SCD kognitivní dysfunkci, kterou bylo možné vidět na snímcích mozku, zatímco účastníci bez SCD měli zřídka viditelné změny v mozku. Mozková dysfunkce může být jedním z nejdůležitějších a nejméně prozkoumaných problémů postihujících dospělé s SCD. Účelem této studie je zhodnotit rozsah problémů kognitivního fungování u dospělých s SCD. Studie také určí, zda existuje souvislost mezi problémy kognitivního fungování a abnormalitami pozorovanými na snímcích mozku dospělých s SCD pomocí MRI.

Tato studie je observační případová/kontrolní studie, která bude zahrnovat dospělé s SCD a kontrolní skupinu zdravých dospělých, kteří nemají SCD. Na studijní návštěvě 1. dne účastníci podstoupí odběr krve a vyplní psychosociální dotazníky. Účastnice poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Výzkumníci studie provedou kontrolu lékařského záznamu, fyzickou prohlídku a neurologickou zkoušku. Povedou také rozhovory s účastníky, aby shromáždili informace o anamnéze. V den 2 podstoupí účastníci buď MRI mozku nebo neuropsychologické testování; v den 3 bude dokončena další procedura. Čtvrtý den výzkumní pracovníci vysvětlí účastníkům výsledky postupu studie. Účastníci budou dotázáni, zda jsou ochotni se v budoucnu zúčastnit druhé fáze studie. Zápis do tohoto studia skončil v květnu 2008.

Na tuto studii navazuje pilotní intervenční studie, která je samostatně uvedena na webu ClinicalTrials.gov pod NCT 00850018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

212 účastníků, 160 bude mít srpkovitou anémii, 52 bude mít odpovídající kontroly podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé k zápisu jako případy do studie:

  1. Dospělý ve věku 21 až 55 let
  2. Afrického původu
  3. Zběhlý/plynulý v angličtině
  4. Elektroforéza hemoglobinu potvrzující hemoglobin SS nebo SB0 (%A <= 15)
  5. Hemoglobin <= 10 g/dl
  6. Schopný dát informovaný souhlas s protokolem

Jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria, se mohou do studie zapsat jako komunitní kontrola:

  1. Dospělý ve věku 21 až 55 let
  2. Afrického původu
  3. Zběhlý/plynulý v angličtině
  4. Schopný dát informovaný souhlas s protokolem

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, jsou diskvalifikováni ze zápisu do skupiny případů studie:

  1. Zjevný úder
  2. Předchozí známky abnormální MRI nebo CT jiné než malé periventrikulární nebo rozvodové léze
  3. Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek neurologické příznaky nebo návštěvu lékaře
  4. Abnormální neurologické vyšetření s fokálními nálezy
  5. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 20
  6. Profil skóre náladových stavů (POMS) na subškále deprese-dejekce svědčící pro klinickou depresi (skóre > 40)
  7. Konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen a 21 nápojů/týden u mužů
  8. Zneužívání drog, definované jako užívání nepředepsaných léků
  9. Anamnéza klaustrofobie a/nebo přítomnost kovových implantátů, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické svorky na aneuryzma nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle
  10. Těhotenství
  11. Výchozí krevní tlak > 140/90 při dvou opakovaných měřeních. Druhé měření je nutné pouze v případě, že první je > 140/90
  12. Anamnéza nekontrolované hypertenze

  13. Jakákoli chronická porucha, která může vést k neurokognitivní nebo mozkové dysfunkci, která není sekundární k SCD, včetně:

    1. Zánětlivé arteriální poruchy (lupus, polyarteritida)
    2. Anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii a/nebo ozařování
    3. Neléčená hyperlipidémie
    4. Diabetes
    5. Probíhající aktivní infekce, jako je HIV, tuberkulóza, sarkoidóza
    6. Chronická transfuze v anamnéze
    7. Chronické selhání ledvin/dialýza
    8. Chronické onemocnění plic charakterizované potřebou kyslíku
    9. Morbidní obezita (váha > 115 kg)
    10. Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání v anamnéze, závažné onemocnění koronárních tepen v anamnéze charakterizované angioplastikou nebo chirurgickým zákrokem nebo anamnéza anginy pectoris
    11. Aktivní hepatitida nebo selhání jater
    12. Získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost
    13. Anamnéza psychóz (bludy, halucinace) a/nebo schizofrenie
    14. Neurodegenerativní poruchy
    15. Genetická porucha spojená s neurokognitivní dysfunkcí, jako je Downův syndrom
    16. Jiné chronické onemocnění nebo porucha než SCD, které nepříznivě ovlivní výkon subjektu ve studii
  14. V současné době na Procrit nebo příbuzný lék, který stimuluje tvorbu červených krvinek

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, jsou diskvalifikováni z účasti na kontrole komunity do studie:

  1. Elektroforéza Hb jiná než AA
  2. Abnormální Hb (ženy: < 12 g/dl; muži: < 13,5 g/dl)
  3. Zjevný úder
  4. Předchozí abnormální MRI nebo CT
  5. Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek neurologické příznaky nebo návštěvu lékaře
  6. Abnormální neurologické vyšetření s fokálními nálezy
  7. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 20
  8. Profil skóre náladových stavů (POMS) na subškále deprese-dejekce svědčící pro klinickou depresi (skóre > 40)
  9. Konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen a 21 nápojů/týden u mužů
  10. Zneužívání drog, definované jako užívání nepředepsaných léků
  11. Anamnéza klaustrofobie a/nebo přítomnost kovových implantátů, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické svorky na aneuryzma nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle
  12. Těhotenství
  13. Výchozí krevní tlak > 140/90 při dvou opakovaných měřeních. Druhé měření je nutné pouze v případě, že první je > 140/90
  14. Anamnéza nekontrolované hypertenze

  15. Jakákoli chronická porucha, která může vést k neurokognitivní nebo mozkové dysfunkci, včetně:

    1. Zánětlivé arteriální poruchy (lupus, polyarteritida)
    2. Anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii a/nebo ozařování
    3. Neléčená hyperlipidémie
    4. Diabetes
    5. Probíhající aktivní infekce, jako je HIV, tuberkulóza, sarkoidóza
    6. Chronická transfuze v anamnéze
    7. Chronické selhání ledvin/dialýza
    8. Chronické onemocnění plic charakterizované potřebou kyslíku
    9. Morbidní obezita (váha > 115 kg)
    10. Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání v anamnéze, závažné onemocnění koronárních tepen v anamnéze charakterizované angioplastikou nebo chirurgickým zákrokem nebo anamnéza anginy pectoris
    11. Aktivní hepatitida nebo selhání jater
    12. Získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost
    13. Anamnéza psychóz (bludy, halucinace) a/nebo schizofrenie
    14. Neurodegenerativní poruchy
    15. Genetická porucha spojená s neurokognitivní dysfunkcí, jako je Downův syndrom
    16. Jiné chronické onemocnění nebo porucha, která nepříznivě ovlivní výkon subjektu ve studii
  16. V současné době na Procrit nebo příbuzný lék, který stimuluje tvorbu červených krvinek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy (UZAVŘENÉ)
Jde o pacienty, u kterých byla diagnostikována srpkovitá anémie (potvrzená elektroforézou hemoglobinu).
Behaviorální: Baterie NP
Neuropsych Battery se 7 různými testy, které hodnotí neurologické funkce pacientů.
Ostatní jména:
  • Weschlerova škála inteligence dospělých – třetí vydání
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Systém funkcí Delis-Kaplan
  • Wisconsinský test řazení karet
  • Test každodenní pozornosti
  • Kalifornský test verbálního učení
  • Weschlerovy paměťové váhy – třetí vydání
Postup: MRI
MRI je standardní postup zahrnující 30 minut pod přístrojem za účelem získání různých snímků mozku pacienta.
Ovládací prvky (ZAVŘENO)
Jsou to osoby, které nemají srpkovitou anémii (potvrzeno elektroforézou hemoglobinu); přiřazeno případům podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání
Behaviorální: Baterie NP
Neuropsych Battery se 7 různými testy, které hodnotí neurologické funkce pacientů.
Ostatní jména:
  • Weschlerova škála inteligence dospělých – třetí vydání
  • The Woodcock Johnson Revised - Test of Achievement
  • Systém funkcí Delis-Kaplan
  • Wisconsinský test řazení karet
  • Test každodenní pozornosti
  • Kalifornský test verbálního učení
  • Weschlerovy paměťové váhy – třetí vydání
Postup: MRI
MRI je standardní postup zahrnující 30 minut pod přístrojem za účelem získání různých snímků mozku pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)-III IQ výkonu
Časové okno: Do 2 měsíců od podpisu informovaného souhlasu.
Rozsah neurokognitivní dysfunkce u neurologicky asymptomatických dospělých pacientů se srpkovitou anémií měřený pomocí WAIS-III performance IQ. Tento kvocient je založen na průměru 100 se standardní odchylkou 15. Wechslerovy inteligenční škály nejsou považovány za adekvátní míry extrémně vysoké a nízké inteligence (skóre IQ nad 160 a pod 40). Výkonnostní IQ je odvozeno ze skóre v sedmi dílčích testech: dokončení obrázku, uspořádání obrázku, návrh bloku, sestavení objektu, číslicový symbol, maticové uvažování a vyhledávání symbolů.
Do 2 měsíců od podpisu informovaného souhlasu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s mezerami v mozku měřenými klinickou MRI
Časové okno: Do 2 měsíců od informovaného souhlasu
Účastníci s abnormalitami zobrazení měřenými pomocí MRI (magnetická rezonance), konkrétně mozkových lakun. Lakunární infarkty mají průměr 3-15 mm lokalizované v oblasti bazálních ganglií, pouzdra a thalamu. Léze lokalizované na úrovni přední komisury jsou považovány za perivaskulární prostory, pokud nemají průměr >5 mm.
Do 2 měsíců od informovaného souhlasu
Objem celkové kortikální šedé hmoty měřený volumetrickou MRI.
Časové okno: Do 2 měsíců od informovaného souhlasu
Kortikální šedá hmota je pouze šedá hmota mozkové kůry a nezahrnuje subkortikální šedou hmotu, jako je hippocampus nebo bazální ganglia.
Do 2 měsíců od informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Vichinsky, MD, Northern California CSCC (Children's Hospital Oakland)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)
  • U54HL070587-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U54HL070587 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Klinické studie na Baterie NP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit