Astigmatická vektorová analýza zadní rohovky - srovnání mezi zdravými, formami frute a zjevnými keratokonusovými rohovkami
29. února 2016 aktualizováno: Giuliano de Oliveira Freitas, MD., University of Sao Paulo
Astigmatická vektorová analýza zadního povrchu rohovky - srovnání mezi zdravými, formálně frustrovanými a zjevnými keratokonusovými rohovkami
Hlavním účelem této studie je stanovení nových diagnostických kritérií pro oční onemocnění zvané keratokonus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oči pacientů, kteří zřetelně vykazují známky keratokonu na obou očích při tomografii rohovky (vyšetření běžně používané v takových případech), a těch, kteří mají takové příznaky pouze na jednom oku, byly srovnány s očima nepostižených pacientů.
Několik charakteristik předního a zadního rohovkového astigmatismu (zvláštní důraz byl kladen na druhý z nich) bylo kolektivně hodnoceno u všech pacientů metodou označovanou jako vektorová analýza.
Poté byly provedeny statistické testy ve snaze zvýraznit rozdíly mezi těmito třemi skupinami pacientů a případně definovat nová diagnostická kritéria.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
698
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05.403-001
- Clínica Oftalmológica do Hospital de Clínicas - FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V Instituto de Olhos Renato Ambrósio (Rio de Janeiro, Brazílie) byly mezi červencem 2004 a říjnem 2013 zkoumány dvě databáze pacientů.
Jedna z databází obsahovala informace o normálních kandidátech na refrakční operaci, u kterých se po laserové in situ keratomileuzi během dvouletého období sledování nevyvinuly žádné známky rohovkové ektázie (C).
Druhá databáze obsahovala informace o rohovkách s keratokonem (Kc), kategorizované jako zjevné Kc, pokud obě oči vykazovaly klasické Kc-sugestivní topografické znaky, jako je strmost rohovky vyšší než 47,20 dioptrií (D), asymetrie superior-inferior vyšší než 1,40 D a nejtenčí pachymetrický údaj nižší než 500 mikrometrů; nebo forma fruste (FFKc), pokud takové rysy vykazovalo pouze jedno oko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalitní Scheimpflugovy skeny (schválené zařízením v ''Specifikaci kvality zkoušky'').
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční operace nebo trauma a jakýkoli druh zjizvení rohovky, který by mohl narušit získávání keratometrických dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé rohovky (C)
Rohovky normálních kandidátů na refrakční chirurgii, u kterých se po laserové in situ keratomileuzi během dvouletého sledování nevyvinuly žádné známky rohovkové ektázie, byly analyzovány tomografem založeným na Scheimpflugovi.
Analýza vektorového astigmatismu předního a zadního povrchu rohovky byla studována v souladu s metodou navrženou Thibosem.
|
Data rohovky získaná z topografu založeného na Scheimpflugovi byla převedena na astigmatické vektory v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Ostatní jména:
|
|
Zjevný keratokonus (Kc)
Zda obě oči vykazovaly klasické topografické znaky sugestivní Kc, jako je strmost rohovky vyšší než 47,20 dioptrií (D), asymetrie superior-inferior vyšší než 1,40 D a nejtenčí pachymetrické čtení nižší než 500 mikrometrů.
Takové oči byly analyzovány tomografem založeným na Scheimpflugovi.
Analýza vektorového astigmatismu předního a zadního povrchu rohovky byla studována v souladu s metodou navrženou Thibosem.
|
Data rohovky získaná z topografu založeného na Scheimpflugovi byla převedena na astigmatické vektory v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Ostatní jména:
|
|
Forme fruste keratoconus (FFKc)
Zda pouze jedno oko vykazovalo klasické topografické rysy sugestivní Kc, jako je strmost rohovky vyšší než 47,20 dioptrií (D), asymetrie superior-inferior vyšší než 1,40 D a nejtenčí pachymetrické čtení nižší než 500 mikrometrů, a druhé oko se zdálo nedotčené.
Takto nepostižené oči byly analyzovány tomografem založeným na Scheimpflugovi.
Analýza vektorového astigmatismu předního a zadního povrchu rohovky byla studována v souladu s metodou navrženou Thibosem.
|
Data rohovky získaná z topografu založeného na Scheimpflugovi byla převedena na astigmatické vektory v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rohovkové vektory astigmatismu (na základě keratometrických odečtů na třímilimetrových optických zónách pro oba povrchy rohovky).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Tomografie rohovky u tomografa založeného na Scheimpflugovi
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milton R Alves, MD, PhD, Clínica Oftalmológica HCFM/USP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li X, Yang H, Rabinowitz YS. Keratoconus: classification scheme based on videokeratography and clinical signs. J Cataract Refract Surg. 2009 Sep;35(9):1597-603. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.050.
- Goebels S, Eppig T, Wagenpfeil S, Cayless A, Seitz B, Langenbucher A. Staging of keratoconus indices regarding tomography, topography, and biomechanical measurements. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):733-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.014. Epub 2015 Jan 26.
- Moreira LB, Bardal RA, Crisigiovanni LR. Contact lenses fitting after intracorneal ring segments implantation in keratoconus. Arq Bras Oftalmol. 2013 Jul-Aug;76(4):215-7. doi: 10.1590/s0004-27492013000400004.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Gomes JA, Tan D, Rapuano CJ, Belin MW, Ambrosio R Jr, Guell JL, Malecaze F, Nishida K, Sangwan VS; Group of Panelists for the Global Delphi Panel of Keratoconus and Ectatic Diseases. Global consensus on keratoconus and ectatic diseases. Cornea. 2015 Apr;34(4):359-69. doi: 10.1097/ICO.0000000000000408.
- Muftuoglu O, Ayar O, Ozulken K, Ozyol E, Akinci A. Posterior corneal elevation and back difference corneal elevation in diagnosing forme fruste keratoconus in the fellow eyes of unilateral keratoconus patients. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1348-57. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.023. Epub 2013 Jun 29.
- Smadja D, Santhiago MR, Mello GR, Krueger RR, Colin J, Touboul D. Influence of the reference surface shape for discriminating between normal corneas, subclinical keratoconus, and keratoconus. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):274-81. doi: 10.3928/1081597X-20130318-07.
- Torricelli AA, Bechara SJ, Wilson SE. Screening of refractive surgery candidates for LASIK and PRK. Cornea. 2014 Oct;33(10):1051-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000171.
- Randleman JB, Akhtar J, Lynn MJ, Ambrosio R Jr, Dupps WJ Jr, Krueger RR, Klyce SD. Comparison of objective and subjective refractive surgery screening parameters between regular and high-resolution Scheimpflug imaging devices. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):286-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.026. Epub 2014 Dec 20.
- Ramos IC, Correa R, Guerra FP, Trattler W, Belin MW, Klyce SD, Fontes BM, Schor P, Smolek MK, Dawson DG, Chalita MR, Cazal JO, Ruiz M, Randleman JB, Ambrosio R Jr. Variability of subjective classifications of corneal topography maps from LASIK candidates. J Refract Surg. 2013 Nov;29(11):770-5. doi: 10.3928/1081597X-20130823-01. Epub 2013 Aug 30.
- Qin B, Chen S, Brass R, Li Y, Tang M, Zhang X, Wang X, Wang Q, Huang D. Keratoconus diagnosis with optical coherence tomography-based pachymetric scoring system. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1864-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.048.
- Ruisenor Vazquez PR, Galletti JD, Minguez N, Delrivo M, Fuentes Bonthoux F, Pfortner T, Galletti JG. Pentacam Scheimpflug tomography findings in topographically normal patients and subclinical keratoconus cases. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):32-40.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2014.03.018. Epub 2014 Apr 5.
- Buhren J, Schaffeler T, Kohnen T. Validation of metrics for the detection of subclinical keratoconus in a new patient collective. J Cataract Refract Surg. 2014 Feb;40(2):259-68. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.044. Epub 2013 Dec 18.
- Galletti JD, Ruisenor Vazquez PR, Minguez N, Delrivo M, Bonthoux FF, Pfortner T, Galletti JG. Corneal asymmetry analysis by pentacam scheimpflug tomography for keratoconus diagnosis. J Refract Surg. 2015 Feb;31(2):116-23. doi: 10.3928/1081597X-20150122-07.
- Ambrosio R Jr, Valbon BF, Faria-Correia F, Ramos I, Luz A. Scheimpflug imaging for laser refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2013 Jul;24(4):310-20. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283622a94.
- Montalban R, Pinero DP, Javaloy J, Alio JL. Scheimpflug photography-based clinical characterization of the correlation of the corneal shape between the anterior and posterior corneal surfaces in the normal human eye. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):1925-33. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.06.050. Epub 2012 Sep 14.
- Montalban R, Pinero DP, Javaloy J, Alio JL. Correlation of the corneal toricity between anterior and posterior corneal surfaces in the normal human eye. Cornea. 2013 Jun;32(6):791-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31827bf898.
- Koch DD, Ali SF, Weikert MP, Shirayama M, Jenkins R, Wang L. Contribution of posterior corneal astigmatism to total corneal astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2080-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.036. Epub 2012 Oct 12.
- Pinero DP, Alio JL, Tomas J, Maldonado MJ, Teus MA, Barraquer RI. Vector analysis of evolutive corneal astigmatic changes in keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 8;52(7):4054-62. doi: 10.1167/iovs.10-6856.
- Saad A, Gatinel D. Topographic and tomographic properties of forme fruste keratoconus corneas. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5546-55. doi: 10.1167/iovs.10-5369. Epub 2010 Jun 16.
- Thibos LN, Horner D. Power vector analysis of the optical outcome of refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Jan;27(1):80-5. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00797-5.
- Read SA, Collins MJ. Diurnal variation of corneal shape and thickness. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):170-80. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181981b7e.
- Eom Y, Rhim JW, Kang SY, Kim SW, Song JS, Kim HM. Toric Intraocular Lens Calculations Using Ratio of Anterior to Posterior Corneal Cylinder Power. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):717-24.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Alpins N, Ong JK, Stamatelatos G. Corneal topographic astigmatism (CorT) to quantify total corneal astigmatism. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):182-6. doi: 10.3928/1081597X-20150224-02.
- Gilani F, Cortese M, Ambrosio RR Jr, Lopes B, Ramos I, Harvey EM, Belin MW. Comprehensive anterior segment normal values generated by rotating Scheimpflug tomography. J Cataract Refract Surg. 2013 Nov;39(11):1707-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.042. Epub 2013 Sep 18.
- Lopes B, Ramos I, Ambrosio R Jr. Corneal densitometry in keratoconus. Cornea. 2014 Dec;33(12):1282-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000266.
- Baratloo A, Hosseini M, Negida A, El Ashal G. Part 1: Simple Definition and Calculation of Accuracy, Sensitivity and Specificity. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):48-9. No abstract available.
- Saunders LJ, Zhu H, Bunce C, Dore CJ, Freemantle N, Crabb DP; Ophthalmic Statistics Group. Ophthalmic statistics note 5: diagnostic tests-sensitivity and specificity. Br J Ophthalmol. 2015 Sep;99(9):1168-70. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306055. Epub 2014 Dec 8.
- McGee S. Simplifying likelihood ratios. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):646-9. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10750.x.
- Shi R, Conrad SA. Correlation and regression analysis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4 Suppl 1):S35-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60820-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clínica Oftalmológica HCFM/USP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .