A hátsó szaruhártya asztigmatikus vektoranalízise – az egészséges, a formálódott és a nyílt keratoconus szaruhártya összehasonlítása
2016. február 29. frissítette: Giuliano de Oliveira Freitas, MD., University of Sao Paulo
A szaruhártya hátsó felületének asztigmatikus vektoranalízise – az egészséges, formázott és nyílt keratoconus szaruhártya összehasonlítása
A tanulmány fő célja a keratoconus nevű szembetegség új diagnosztikai kritériumainak meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya tomográfián (ilyen esetekben általánosan használt vizsgálat) mindkét szemnél egyértelműen a keratoconus jeleit mutató betegek szemeit, valamint azokat, akiknél csak az egyik szemen mutatkoznak ilyen jelek, összehasonlították a nem érintett betegek szemével.
A szaruhártya elülső és hátsó asztigmatizmusának számos jellemzőjét (ez utóbbira külön hangsúlyt fektettünk) a vektoros elemzésnek nevezett módszerrel együttesen értékeltük valamennyi betegnél.
Ezt követően statisztikai teszteket végeztek, hogy rávilágítsanak a három betegcsoport közötti különbségekre, és végül új diagnosztikai kritériumokat határozzanak meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
698
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05.403-001
- Clínica Oftalmológica do Hospital de Clínicas - FMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek két adatbázisát vizsgálták meg az Instituto de Olhos Renato Ambrósio-ban (Rio de Janeiro, Brazília) 2004 júliusa és 2013 októbere között.
Az egyik adatbázis olyan normál refraktív műtétre jelentkezőkről tartalmazott információkat, akiknél a lézeres in situ keratomileusis után nem alakult ki szaruhártya ectasia jele a kétéves követési időszak alatt (C).
A második adatbázis a keratoconusos (Kc) szaruhártyákra vonatkozó információkat tartalmazott, amelyeket nyílt Kc kategóriába soroltak, ha mindkét szem klasszikus Kc-szuggesztív topográfiai jellemzőket mutatott, mint például a szaruhártya meredeksége 47,20 dioptriánál (D), a superior-inferior aszimmetria 1,40 D-nál és a legvékonyabb pachimetriás leolvasás 500 mikrométernél kisebb; vagy forme fruste (FFKc), ha csak az egyik szem mutatott ilyen vonásokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó minőségű Scheimpflug szkennelések (az eszköz jóváhagyta a „Vizsgálati minőségi specifikációban”).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szemműtét vagy trauma, és bármilyen szaruhártya-hegesedés, amely megzavarhatja a keratometrikus adatgyűjtést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges szaruhártya (C)
Egy Scheimpflug-alapú tomográfus elemezte azon normál refraktív műtétre jelentkezők szaruhártyáját, akiknél nem alakult ki szaruhártya-ektázia jele a lézeres in situ keratomileusis után kétéves követési időszak alatt.
A szaruhártya elülső és hátsó felületeinek vektoros asztigmatizmus-analízisét a Thibos által javasolt módszerrel vizsgáltuk.
|
A Scheimpflug-alapú topográfussal kapott szaruhártya-adatokat asztigmatikus vektorokká konvertálták a Thibos által javasolt módszer szerint.
Más nevek:
|
|
Nyílt keratoconus (Kc)
Vajon mindkét szem klasszikus Kc-szuggesztív topográfiai jellemzőket mutat-e, mint például a szaruhártya meredeksége 47,20 dioptriánál (D), a superior-inferior aszimmetria 1,40 D-nél nagyobb és a legvékonyabb pachimetriás leolvasás 500 mikrométernél alacsonyabb.
Az ilyen szemeket egy Scheimpflug-alapú tomográfus elemezte.
A szaruhártya elülső és hátsó felületeinek vektoros asztigmatizmus-analízisét a Thibos által javasolt módszerrel vizsgáltuk.
|
A Scheimpflug-alapú topográfussal kapott szaruhártya-adatokat asztigmatikus vektorokká konvertálták a Thibos által javasolt módszer szerint.
Más nevek:
|
|
Forme fruste keratoconus (FFKc)
Vajon csak az egyik szem mutatott-e klasszikus Kc-szuggesztív topográfiai jellemzőket, mint például a szaruhártya meredeksége 47,20 dioptriánál (D), a superior-inferior aszimmetria 1,40 D-nél nagyobb és a legvékonyabb pachimetriás leolvasás 500 mikrométernél alacsonyabb, és a másik szem nem volt érintett.
Az ilyen érintetlen szemeket egy Scheimpflug-alapú tomográfus elemezte.
A szaruhártya elülső és hátsó felületeinek vektoros asztigmatizmus-analízisét a Thibos által javasolt módszerrel vizsgáltuk.
|
A Scheimpflug-alapú topográfussal kapott szaruhártya-adatokat asztigmatikus vektorokká konvertálták a Thibos által javasolt módszer szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztigmatizmus szaruhártya vektorok (a három milliméteres optikai zónák keratometrikus leolvasásán alapul mindkét szaruhártya felületen).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Szaruhártya tomográfia egy Scheimpflug-alapú tomográfusnál
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Milton R Alves, MD, PhD, Clínica Oftalmológica HCFM/USP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li X, Yang H, Rabinowitz YS. Keratoconus: classification scheme based on videokeratography and clinical signs. J Cataract Refract Surg. 2009 Sep;35(9):1597-603. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.050.
- Goebels S, Eppig T, Wagenpfeil S, Cayless A, Seitz B, Langenbucher A. Staging of keratoconus indices regarding tomography, topography, and biomechanical measurements. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):733-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.014. Epub 2015 Jan 26.
- Moreira LB, Bardal RA, Crisigiovanni LR. Contact lenses fitting after intracorneal ring segments implantation in keratoconus. Arq Bras Oftalmol. 2013 Jul-Aug;76(4):215-7. doi: 10.1590/s0004-27492013000400004.
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Gomes JA, Tan D, Rapuano CJ, Belin MW, Ambrosio R Jr, Guell JL, Malecaze F, Nishida K, Sangwan VS; Group of Panelists for the Global Delphi Panel of Keratoconus and Ectatic Diseases. Global consensus on keratoconus and ectatic diseases. Cornea. 2015 Apr;34(4):359-69. doi: 10.1097/ICO.0000000000000408.
- Muftuoglu O, Ayar O, Ozulken K, Ozyol E, Akinci A. Posterior corneal elevation and back difference corneal elevation in diagnosing forme fruste keratoconus in the fellow eyes of unilateral keratoconus patients. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1348-57. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.023. Epub 2013 Jun 29.
- Smadja D, Santhiago MR, Mello GR, Krueger RR, Colin J, Touboul D. Influence of the reference surface shape for discriminating between normal corneas, subclinical keratoconus, and keratoconus. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):274-81. doi: 10.3928/1081597X-20130318-07.
- Torricelli AA, Bechara SJ, Wilson SE. Screening of refractive surgery candidates for LASIK and PRK. Cornea. 2014 Oct;33(10):1051-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000171.
- Randleman JB, Akhtar J, Lynn MJ, Ambrosio R Jr, Dupps WJ Jr, Krueger RR, Klyce SD. Comparison of objective and subjective refractive surgery screening parameters between regular and high-resolution Scheimpflug imaging devices. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):286-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.026. Epub 2014 Dec 20.
- Ramos IC, Correa R, Guerra FP, Trattler W, Belin MW, Klyce SD, Fontes BM, Schor P, Smolek MK, Dawson DG, Chalita MR, Cazal JO, Ruiz M, Randleman JB, Ambrosio R Jr. Variability of subjective classifications of corneal topography maps from LASIK candidates. J Refract Surg. 2013 Nov;29(11):770-5. doi: 10.3928/1081597X-20130823-01. Epub 2013 Aug 30.
- Qin B, Chen S, Brass R, Li Y, Tang M, Zhang X, Wang X, Wang Q, Huang D. Keratoconus diagnosis with optical coherence tomography-based pachymetric scoring system. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1864-71. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.048.
- Ruisenor Vazquez PR, Galletti JD, Minguez N, Delrivo M, Fuentes Bonthoux F, Pfortner T, Galletti JG. Pentacam Scheimpflug tomography findings in topographically normal patients and subclinical keratoconus cases. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):32-40.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2014.03.018. Epub 2014 Apr 5.
- Buhren J, Schaffeler T, Kohnen T. Validation of metrics for the detection of subclinical keratoconus in a new patient collective. J Cataract Refract Surg. 2014 Feb;40(2):259-68. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.044. Epub 2013 Dec 18.
- Galletti JD, Ruisenor Vazquez PR, Minguez N, Delrivo M, Bonthoux FF, Pfortner T, Galletti JG. Corneal asymmetry analysis by pentacam scheimpflug tomography for keratoconus diagnosis. J Refract Surg. 2015 Feb;31(2):116-23. doi: 10.3928/1081597X-20150122-07.
- Ambrosio R Jr, Valbon BF, Faria-Correia F, Ramos I, Luz A. Scheimpflug imaging for laser refractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2013 Jul;24(4):310-20. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283622a94.
- Montalban R, Pinero DP, Javaloy J, Alio JL. Scheimpflug photography-based clinical characterization of the correlation of the corneal shape between the anterior and posterior corneal surfaces in the normal human eye. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):1925-33. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.06.050. Epub 2012 Sep 14.
- Montalban R, Pinero DP, Javaloy J, Alio JL. Correlation of the corneal toricity between anterior and posterior corneal surfaces in the normal human eye. Cornea. 2013 Jun;32(6):791-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31827bf898.
- Koch DD, Ali SF, Weikert MP, Shirayama M, Jenkins R, Wang L. Contribution of posterior corneal astigmatism to total corneal astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2080-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.036. Epub 2012 Oct 12.
- Pinero DP, Alio JL, Tomas J, Maldonado MJ, Teus MA, Barraquer RI. Vector analysis of evolutive corneal astigmatic changes in keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 8;52(7):4054-62. doi: 10.1167/iovs.10-6856.
- Saad A, Gatinel D. Topographic and tomographic properties of forme fruste keratoconus corneas. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5546-55. doi: 10.1167/iovs.10-5369. Epub 2010 Jun 16.
- Thibos LN, Horner D. Power vector analysis of the optical outcome of refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Jan;27(1):80-5. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00797-5.
- Read SA, Collins MJ. Diurnal variation of corneal shape and thickness. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):170-80. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181981b7e.
- Eom Y, Rhim JW, Kang SY, Kim SW, Song JS, Kim HM. Toric Intraocular Lens Calculations Using Ratio of Anterior to Posterior Corneal Cylinder Power. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):717-24.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Alpins N, Ong JK, Stamatelatos G. Corneal topographic astigmatism (CorT) to quantify total corneal astigmatism. J Refract Surg. 2015 Mar;31(3):182-6. doi: 10.3928/1081597X-20150224-02.
- Gilani F, Cortese M, Ambrosio RR Jr, Lopes B, Ramos I, Harvey EM, Belin MW. Comprehensive anterior segment normal values generated by rotating Scheimpflug tomography. J Cataract Refract Surg. 2013 Nov;39(11):1707-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.042. Epub 2013 Sep 18.
- Lopes B, Ramos I, Ambrosio R Jr. Corneal densitometry in keratoconus. Cornea. 2014 Dec;33(12):1282-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000266.
- Baratloo A, Hosseini M, Negida A, El Ashal G. Part 1: Simple Definition and Calculation of Accuracy, Sensitivity and Specificity. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):48-9. No abstract available.
- Saunders LJ, Zhu H, Bunce C, Dore CJ, Freemantle N, Crabb DP; Ophthalmic Statistics Group. Ophthalmic statistics note 5: diagnostic tests-sensitivity and specificity. Br J Ophthalmol. 2015 Sep;99(9):1168-70. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306055. Epub 2014 Dec 8.
- McGee S. Simplifying likelihood ratios. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):646-9. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10750.x.
- Shi R, Conrad SA. Correlation and regression analysis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4 Suppl 1):S35-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60820-4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clínica Oftalmológica HCFM/USP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .