- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02700594
Vliv mobilizace kyčle versus páteřního kloubu na sílu kyčelního svalstva
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s bolestí kolena často vykazují slabost kyčelních svalů. Slabost kyčelních svalů může způsobit chybnou mechaniku kyčle, která přispívá k nepříznivé kinematice kolenního kloubu. Gluteus maximus je největší kyčelní sval a jeho primární činností je extenze a vnější rotace kyčelního kloubu. Slabost svalů hýžďového svalu byla spojena s různými poraněními kolena, včetně syndromu patelofemorální bolesti, syndromu iliotibiálního pruhu a podvrtnutí předního zkříženého vazu (ACL). Ve 2 systematických přehledech, které posuzovaly subjekty s přední bolestí kolene, autoři našli silné důkazy pro zhoršenou sílu a aktivaci extenzorů kyčle. V prospektivní kohortové studii byla slabá síla vnější rotace kyčle spojena s rozvojem bolesti v přední části kolena a síla kyčle se dále snižovala poté, co bolest začala. Existují důkazy podporující posilování hýžďových svalů pro zvládání bolesti předního kolena. Někteří autoři tvrdí, že slabost hýžďového svalu může být způsobena svalovou inhibicí a ne prostou atrofií z nepoužití. Tato reflexní svalová inhibice je zprostředkovaná nervově a řízena bolestí nebo dysfunkcí kloubů. Mobilizace/manipulace kloubů snižuje bolest a zlepšuje funkci kloubů a může pomoci maximalizovat sílu snížením inhibice. Yerys et. al. (2002) prokázali, že mobilizace kyčelního kloubu způsobila okamžité 14% zvýšení síly gluteus maximus a Makofsky (2007) zjistil okamžité 17% zvýšení síly gluteus medius po mobilizaci kyčelního kloubu. Obě tyto studie však používaly asymptomatické subjekty a jejich výsledky se nemusí přenést na symptomatické pacienty. Chilibeck (2011) zjistil okamžité 14% zvýšení síly extenze kyčle a 12% abdukci kyčle po manipulaci s tlakovým kloubem bederní páteře. Tato studie také používala asymptomatický vzorek. Navíc manipulace s tahovým kloubem se ve fyzioterapeutické praxi používá méně často ve srovnání s mobilizací netahového kloubu. Vědeckým cílem tohoto výzkumu je posoudit vliv mobilizace páteře a kyčelního kloubu na sílu kyčelních svalů u pacientů s bolestmi kolen.
Studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:
- Zlepšuje mobilizace kyčelního kloubu okamžitě sílu kyčelních svalů u pacientů s bolestí kolen?
- Zlepší mobilizace páteřního kloubu okamžitě sílu kyčelních svalů u pacientů s bolestmi kolen?
- Způsobuje mobilizace kyčelního nebo páteřního kloubu větší zlepšení síly kyčelních svalů u pacientů s bolestmi kolen?
Tato pilotní, prospektivní klinická studie bude používat design randomizované klinické studie. Primární závislou proměnnou je izometrická svalová síla, měřená v librách, intervalová úroveň měření. Svalová síla bude určena maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) a měřena elektronickým ručním dynamometrem. Ruční dynamometrické svalové testování prokázalo dobrou spolehlivost a validitu intrarateru ve srovnání s dynamometrií Biodex. Ačkoli neexistuje žádné stanovené skóre minimální klinicky důležité změny (MCID) pro testování síly, někteří autoři navrhli, aby 10% změna síly byla klinicky významná. Bolest bude měřena na ordinální úrovni pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NRPS). Zkoušející budou rekrutovat subjekty z běžné klinické praxe v rámci NYULMC-CMC. Výsledné proměnné (izometrická svalová síla a síla) budou měřeny před a po intervenci na úvodní hodnotící návštěvě. Po získání těchto opatření je účast ve studii dokončena. Neexistuje žádná následná akce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Odkazuje na ambulantní fyzikální terapii pro hodnocení/léčbu stavu kolene
- Souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli lékařských „červených vlajek“ naznačujících bolest, která není muskuloskeletálního původu
- Osteoporóza nebo nedávná zlomenina kyčelních nebo páteřních kloubů
- Operace nebo protéza páteře nebo kyčelního kloubu
- Nestabilita páteře (spondylolitéza II. stupně nebo vyšší), spondyloartritida nebo závažné vychýlení páteře
- Onemocnění nebo porucha nervového systému
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mobilizace kyčle
Mobilizace kyčelního kloubu IV. stupně na břiše zezadu dopředu: Subjekt bude umístěn na břicho na ošetřovací stůl.
Zasahující fyzioterapeut položí patu své ruky na velký trochanter stehenní kosti na postižené straně a poskytne rytmickou sílu směřující dopředu.
Subjekt dostane 3 záchvaty po 30 sekundách nepřetržité mobilizace s 10 sekundovou přestávkou mezi záchvaty.
Při mobilizaci kyčelního kloubu IV. stupně zezadu dopředu na břiše provede zasahující terapeut všechny 3 záchvaty ve stejné poloze.
|
Mobilizace a manipulace jsou techniky manuální terapie" zahrnující kontinuum kvalifikovaných pasivních pohybů do kloubů a/nebo souvisejících měkkých tkání, které jsou aplikovány různými rychlostmi a amplitudami, včetně terapeutického pohybu s malou amplitudou/vysokou rychlostí."16
Termín mobilizace kloubu nebo netahová mobilizace často označuje pomalé, "rytmické, opakující se pasivní pohyby k toleranci pacientů, v dobrovolném a/nebo akcesorním rozsahu a odstupňované podle výsledků vyšetření."
|
|
Aktivní komparátor: Mobilizace páteře
Jednostranná mobilizace bederního páteřního kloubu na břiše zezadu do předního stupně IV: Subjekt bude umístěn na břiše na ošetřovací stůl.
Zasahující fyzioterapeut položí palce na příčný výběžek na postižené straně obratlů L3, L4 nebo L5 a poskytne rytmickou přední směrovanou sílu.
Unilaterální mobilizace bederního míšního kloubu IV. stupně vleže na břiše, zasahující terapeut provede 1 zápas na každé z L3, L4 a L5, celkem 3 záchvaty
|
Mobilizace a manipulace jsou techniky manuální terapie" zahrnující kontinuum kvalifikovaných pasivních pohybů do kloubů a/nebo souvisejících měkkých tkání, které jsou aplikovány různými rychlostmi a amplitudami, včetně terapeutického pohybu s malou amplitudou/vysokou rychlostí."16
Termín mobilizace kloubu nebo netahová mobilizace často označuje pomalé, "rytmické, opakující se pasivní pohyby k toleranci pacientů, v dobrovolném a/nebo akcesorním rozsahu a odstupňované podle výsledků vyšetření."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly ze základní linie na hodnotu bezprostředně po zásahu (maximální dobrovolná kontrakce (MVC) a měřená elektronickým ručním dynamometrem)
Časové okno: 1 hodina
|
Primární závislou proměnnou je izometrická svalová síla, měřená v librách, intervalová úroveň měření.
Svalová síla bude určena maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) a měřena elektronickým ručním dynamometrem
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci (numerická stupnice hodnocení bolesti (NRPS)
Časové okno: 1 hodina
|
Bolest bude měřena na ordinální úrovni pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NRPS
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Stolfi, DPT, Rusk PT Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Makofsky H, Panicker S, Abbruzzese J, Aridas C, Camp M, Drakes J, Franco C, Sileo R. Immediate Effect of Grade IV Inferior Hip Joint Mobilization on Hip Abductor Torque: A Pilot Study. J Man Manip Ther. 2007;15(2):103-10. doi: 10.1179/106698107790819927.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S13-00683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .