Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ORADUR®-methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD

30 november 2021 bijgewerkt door: Orient Pharma Co., Ltd.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ORADUR®-methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ORADUR®-methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van ORADUR®-methylfenidaat op de lange termijn bij kinderen en adolescenten met ADHD te evalueren, zullen proefpersonen die hebben deelgenomen aan het vorige OP-2PN012-301-onderzoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek voor een follow-up van 24 maanden. . Proefpersonen zullen ORADUR®-methylfenidaat blijven ontvangen in de eerder bepaalde optimale dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen die eerder deelnamen aan de OP-2PN012-301-studie en een studiebehandeling van 4 weken voltooiden
  2. Zowel proefpersonen als ouders/verzorgers hebben hun ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek ingediend

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die onhandelbare bijwerkingen (AE's) ervoeren na ontvangst van ORADUR®-methylfenidaat
  2. Proefpersonen nemen gelijktijdig medicatie (bijv. Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) of andere ADHD-behandelingen) die waarschijnlijk de veilige toediening van methylfenidaat verstoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  3. Proefpersonen nemen deel aan andere klinische onderzoeken en ontvangen andere medische onderzoeksproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  4. Naar goeddunken van de onderzoekers, proefpersonen met een ernstige of onstabiele medische ziekte die de evaluaties van de werkzaamheid en veiligheid van de studie zal verstoren
  5. Naar goeddunken van de onderzoekers kunnen proefpersonen de instructies in het onderzoek niet begrijpen of opvolgen
  6. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORADUR®-Methylfenidaat
ORADUR®-Methylfenidaat orale capsule wordt gedurende 24 maanden eenmaal daags 's ochtends toegediend.
Geneesmiddel: ORADUR®-Methylfenidaat
ORADUR®-Methylfenidaat is verkrijgbaar in drie doseringsvormen, 22 mg, 33 mg of 44 mg. Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden ORADUR®-methylfenidaat blijven krijgen in de eerder bepaalde optimale dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNAP-IV docentenformulierscores in ORADUR®-methylfenidaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van scores van Swanson, Nolan en Pelham-IV (SNAP-IV).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNAP-IV oudervormscores in ORADUR®-methylfenidaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van SNAP-IV bovenliggende formulierscores
24 maanden
Remissiepercentage in ORADUR®-methylfenidaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Remissiepercentage zoals beoordeeld door het SNAP-IV-lerarenformulier en het SNAP-IV-ouderformulier
24 maanden
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) prestaties in ORADUR®-methylfenidaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) prestatieresultaten
24 maanden
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vijfde editie (DSM-5) diagnose in ORADUR®-methylfenidaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (screeningperiode) van de diagnose Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5). Tijdens de studieperiode zal bij elk bezoek een DSM-5-diagnose worden uitgevoerd. Onderzoeker zal de diagnostische classificatie, de diagnostische criteriasets en de beschrijvende test van de DSM-5-vragenlijst controleren en de ernst van ADHD bevestigen op basis van de huidige toestand van de proefpersoon.
24 maanden
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) scores in ORADUR®-Methylphenidate
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-scores
24 maanden
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) scores in ORADUR®-Methylphenidate
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)-scores
24 maanden
Computerized Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) prestaties in ORADUR®-methylfenidaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Computerized Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) prestatieresultaat (alleen bij National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 maanden
Behandelingstrouw in ORADUR®-Methylfenidaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de therapietrouw tijdens de studieperiode. Naleving zal worden beoordeeld aan de hand van het resultaat van de verantwoordelijkheid voor geneesmiddelen en gepresenteerd aan de hand van het ontbrekende dosistempo.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Medewerkers

Durect

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shirley Lin, Orient pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-2PN012-301E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren