Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ORADUR®-metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Orient Pharma Co., Ltd.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ORADUR®-metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ORADUR®-metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ORADUR®-Metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD, osoby, które uczestniczyły w poprzednim badaniu OP-2PN012-301, zostaną zaproszone do udziału w tym rozszerzonym badaniu na 24-miesięczną obserwację . Pacjenci będą nadal otrzymywać ORADUR®-Metylofenidat we wcześniej ustalonej optymalnej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci włączeni wcześniej do badania OP-2PN012-301 i ukończyli 4-tygodniowe leczenie w ramach badania
  2. Zarówno badani, jak i rodzice/opiekunowie dostarczyli podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody na badanie

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiły trudne do opanowania zdarzenia niepożądane (AE) po otrzymaniu ORADUR®-Metylofenidatu
  2. Uczestnicy przyjmują jednocześnie lek (np. inhibitor monoaminooksydazy (MAO) lub inne leczenie ADHD), który może zakłócać bezpieczne podawanie metylofenidatu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  3. Uczestnicy dołączają do innych badań klinicznych i otrzymują inne badane produkty medyczne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Według uznania badaczy, osoby z poważną lub niestabilną chorobą medyczną, która będzie kolidować z oceną skuteczności i bezpieczeństwa badania
  5. Według uznania badaczy badani nie mogą zrozumieć ani postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w badaniu
  6. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORADUR®-Metylofenidat
Kapsułka doustna ORADUR®-Metylofenidat będzie podawana raz dziennie rano przez 24 miesiące.
Lek: ORADUR®-Metylofenidat
ORADUR®-Metylofenidat jest dostępny w trzech postaciach dawkowania, 22 mg, 33 mg lub 44 mg. Pacjenci będą nadal otrzymywać ORADUR®-metylofenidat we wcześniej ustalonej optymalnej dawce przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki formularza nauczyciela SNAP-IV w ORADUR®-Methylphenidate
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników nauczycieli Swanson, Nolan i Pelham-IV (SNAP-IV)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki formy macierzystej SNAP-IV w ORADUR®-Metylofenidat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników formularza rodziców SNAP-IV
24 miesiące
Wskaźnik remisji w ORADUR®-Methylphenidate
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik remisji oceniany na podstawie formularza nauczyciela SNAP-IV i formularza rodzica SNAP-IV
24 miesiące
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-II) na działanie ORADUR®-metylofenidatu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników testu ciągłego działania Connersa (CPT-II).
24 miesiące
Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) diagnostyka w ORADUR®-metylofenidat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (okresu przesiewowego) diagnostycznego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5). W okresie studiów diagnostyka DSM-5 będzie przeprowadzana na każdej wizycie. Badacz sprawdzi klasyfikację diagnostyczną, zestawy kryteriów dianostycznych oraz test opisowy kwestionariusza DSM-5 i potwierdzi nasilenie ADHD na podstawie aktualnego stanu badanego.
24 miesiące
Punktacja Globalnego Wyrażenia Klinicznego-ADHD-Severity (CGI-S) w ORADUR®-Metylofenidat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-ADHD-Severity).
24 miesiące
Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego-Poprawa ADHD (CGI-I) w ORADUR®-Metylofenidat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych punktacji Globalnego wrażenia klinicznego-poprawy ADHD (CGI-I).
24 miesiące
Skomputeryzowany Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) działa na ORADUR®-metylofenidat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników testu komputerowego Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (tylko w National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 miesiące
Zgodność leczenia w ORADUR®-Methylphenidate
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń zgodność leczenia w okresie badania. Zgodność zostanie oceniona na podstawie wyniku odpowiedzialności za lek i przedstawiona przez brakującą dawkę.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Durect

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirley Lin, Orient pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-2PN012-301E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORADUR®-Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj