Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить долгосрочную безопасность и эффективность ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ

30 ноября 2021 г. обновлено: Orient Pharma Co., Ltd.

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ORADUR®-метилфенидата у детей и подростков с СДВГ субъекты, участвовавшие в предыдущем исследовании OP-2PN012-301, будут приглашены присоединиться к этому расширенному исследованию для последующего наблюдения в течение 24 месяцев. . Субъекты будут продолжать получать ORADUR®-метилфенидат в ранее определенной оптимальной дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты, ранее включенные в исследование OP-2PN012-301 и завершившие 4-недельное лечение в рамках исследования
  2. И субъекты, и родители/опекуны предоставили подписанную и датированную форму информированного согласия на исследование.

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты, которые испытали неуправляемые нежелательные явления (НЯ) после приема ORADUR®-метилфенидата.
  2. Субъекты принимают сопутствующее лекарство (например, ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) или другое лечение СДВГ), которое может помешать безопасному приему метилфенидата в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  3. Субъекты присоединяются к другим клиническим исследованиям и получают любые другие исследуемые медицинские продукты в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  4. По усмотрению исследователей, субъекты с серьезными или нестабильными заболеваниями, которые будут мешать оценке эффективности и безопасности исследования.
  5. По усмотрению исследователей субъекты не могут понять или следовать инструкциям, данным в исследовании.
  6. Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ORADUR®-метилфенидат
Пероральные капсулы ORADUR®-Methylphenidate будут вводиться один раз в день утром в течение 24 месяцев.
Лекарство: ORADUR®-метилфенидат
ORADUR®-Methylphenidate доступен в трех лекарственных формах: 22 мг, 33 мг или 44 мг. Субъекты будут продолжать получать ORADUR®-метилфенидат в ранее определенной оптимальной дозе в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки формы учителя SNAP-IV в ORADUR®-Methylphenidate
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок в формах для учителей Суонсона, Нолана и Пелхэма-IV (SNAP-IV)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки исходной формы SNAP-IV в ORADUR®-метилфенидате
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок родительских форм SNAP-IV
24 месяца
Частота ремиссий в ORADUR®-метилфенидат
Временное ограничение: 24 месяца
Частота ремиссии согласно оценке формы учителя SNAP-IV и формы родителя SNAP-IV
24 месяца
Производительность Conners Continuous Performance Test (CPT-II) в ORADUR®-метилфенидате
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем результатов производительности Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
24 месяца
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), диагностика в ORADUR®-метилфенидат
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем (период скрининга) диагноза Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). В течение периода исследования диагностика DSM-5 будет проводиться при каждом посещении. Исследователь проверит диагностическую классификацию, наборы дианостических критериев и описательный тест вопросника DSM-5 и подтвердит тяжесть СДВГ на основе текущего состояния субъекта.
24 месяца
Клинические показатели общего впечатления-СДВГ-тяжесть (CGI-S) в ORADUR®-метилфенидат
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение показателей общего клинического впечатления-СДВГ-тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Клиническое общее впечатление-улучшение СДВГ (CGI-I) в ORADUR®-Methylphenidate
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей общего клинического впечатления-СДВГ-улучшение (CGI-I)
24 месяца
Производительность автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) в ORADUR®-метилфенидате
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов автоматизированной батареи компьютеризированных нейропсихологических тестов Кембриджского университета (CANTAB) (только в больнице Национального Тайваньского университета, NTUH)
24 месяца
Соблюдение режима лечения ORADUR®-метилфенидат
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить соблюдение режима лечения в течение периода исследования. Соблюдение будет оцениваться по результату учета лекарственного средства и представлено недостающей мощностью дозы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orient Pharma Co., Ltd.

Соавторы

Durect

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirley Lin, Orient pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-2PN012-301E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться