Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ORADUR®-metilfenidát hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ADHD-s gyermekek és serdülők esetében

2021. november 30. frissítette: Orient Pharma Co., Ltd.

Kibővített tanulmány az ORADUR®-metilfenidát hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ADHD-s gyermekek és serdülők esetében

A tanulmány célja az ORADUR®-metilfenidát hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ADHD-s gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ORADUR®-metilfenidát hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében ADHD-s gyermekek és serdülők esetében az előző OP-2PN012-301 vizsgálatban részt vevő alanyokat felkérik, hogy csatlakozzanak ehhez a kiterjesztett vizsgálathoz 24 hónapos követés céljából. . Az alanyok továbbra is a korábban meghatározott optimális dózisban kapják az ORADUR®-metilfenidátot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Korábban az OP-2PN012-301 vizsgálatba bevont alanyok, akik 4 hetes vizsgálati kezelést végeztek
  2. Az alanyok és a szülők/gondviselők is benyújtották aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatukat a vizsgálathoz

Fő kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél az ORADUR®-metilfenidát beadása után kezelhetetlen mellékhatásokat (AE) tapasztaltak
  2. Az alanyok egyidejűleg olyan gyógyszert szednek (pl.: monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) vagy egyéb ADHD-kezelés), amelyek valószínűleg megzavarják a metilfenidát biztonságos adagolását a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül.
  3. Az alanyok csatlakoznak más klinikai vizsgálatokhoz, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül bármilyen egyéb vizsgálati gyógyszert kapnak.
  4. A vizsgálók belátása szerint súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarják a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelését
  5. A vizsgálók belátása szerint az alanyok nem érthetik meg vagy nem követhetik a vizsgálatban adott utasításokat
  6. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ORADUR®-metilfenidát
Az ORADUR®-metilfenidát orális kapszulát naponta egyszer, reggel kell beadni 24 hónapon keresztül.
Drog: ORADUR®-metilfenidát
Az ORADUR®-metilfenidát három adagolási formában kapható, 22 mg, 33 mg vagy 44 mg. Az alanyok továbbra is ORADUR®-metilfenidátot kapnak a korábban meghatározott optimális dózisban 24 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SNAP-IV tanári forma pontszámai az ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
A Swanson, Nolan és Pelham-IV (SNAP-IV) tanári forma pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SNAP-IV szülőforma pontszámai az ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
Változás a SNAP-IV szülőűrlap pontszámainak kiindulási értékéhez képest
24 hónap
Remissziós arány az ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
A remissziós arány a SNAP-IV tanári űrlap és a SNAP-IV szülői űrlap alapján értékelve
24 hónap
A Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT-II) teljesítménye ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
Változás a Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) teljesítményeredményeinek kiindulási értékéhez képest
24 hónap
Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv mentális zavarokhoz – Ötödik kiadás (DSM-5) Diagnosztika az ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
Változás a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének ötödik kiadása (DSM-5) diagnózisának alapvonalához képest (szűrési időszak). A vizsgálati időszak alatt a DSM-5 diagnózist minden vizit alkalmával elvégzik. A vizsgáló ellenőrzi a DSM-5 kérdőív diagnosztikai osztályozását, a dianosztikai kritériumkészleteket és a leíró tesztet, és megerősíti az ADHD súlyosságát az alany aktuális állapota alapján.
24 hónap
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) pontszámok az ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
Változás a klinikai globális benyomás-ADHD-súlyosság (CGI-S) pontszámok kiindulási értékéhez képest
24 hónap
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) pontszámok az ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
Változás a klinikai globális benyomás-ADHD-javulás (CGI-I) pontszámok kiindulási értékéhez képest
24 hónap
Számítógépes Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB) teljesítménye ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
Változás a számítógépes cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB) teljesítményének alapértékéhez képest (csak a National Tajvani Egyetemi Kórházban, NTUH)
24 hónap
Kezelési megfelelőség az ORADUR®-metilfenidátban
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a kezelés megfelelőségét a vizsgálati időszak alatt. A megfelelőséget a kábítószer-elszámoltathatóság eredménye alapján értékelik, és a hiányzó dózisteljesítmény alapján mutatják be.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orient Pharma Co., Ltd.

Együttműködők

Durect

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shirley Lin, Orient pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP-2PN012-301E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ORADUR®-metilfenidát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel