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Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD

30 novembre 2021 aggiornato da: Orient Pharma Co., Ltd.

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-metilfenidato nei bambini e negli adolescenti con ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-metilfenidato in bambini e adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORADUR®-Metilfenidato in bambini e adolescenti con ADHD, i soggetti che hanno partecipato al precedente studio OP-2PN012-301 saranno invitati a partecipare a questo studio di estensione per un follow-up di 24 mesi . I soggetti continueranno a ricevere ORADUR®-Metilfenidato alla dose ottimale precedentemente determinata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti precedentemente arruolati nello studio OP-2PN012-301 e che hanno completato il trattamento dello studio di 4 settimane
  2. Sia i soggetti che i genitori/tutori hanno fornito il loro modulo di consenso informato firmato e datato per lo studio

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) non gestibili dopo aver ricevuto ORADUR®-metilfenidato
  2. I soggetti stanno assumendo un farmaco concomitante (es: inibitore della monoamino ossidasi (MAOI) o altri trattamenti per l'ADHD) che potrebbe interferire con la somministrazione sicura di metilfenidato entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. I soggetti partecipano ad altri studi clinici e ricevono altri prodotti medici sperimentali entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. A discrezione degli investigatori, soggetti con malattie mediche gravi o instabili che interferiranno con le valutazioni dell'efficacia e della sicurezza dello studio
  5. A discrezione degli investigatori, i soggetti non possono comprendere o seguire le istruzioni fornite nello studio
  6. Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORADUR®-Metilfenidato
La capsula orale ORADUR®-metilfenidato verrà somministrata una volta al giorno al mattino per 24 mesi.
Droga: ORADUR®-Metilfenidato
ORADUR®-metilfenidato è disponibile in tre forme di dosaggio, 22 mg, 33 mg o 44 mg. I soggetti continueranno a ricevere ORADUR®-metilfenidato alla dose ottimale precedentemente determinata per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della forma dell'insegnante SNAP-IV in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei moduli degli insegnanti di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della forma madre SNAP-IV in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi della forma genitore SNAP-IV
24 mesi
Tasso di remissione in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di remissione valutato dal modulo insegnante SNAP-IV e dal modulo genitore SNAP-IV
24 mesi
Prestazioni del Continuous Performance Test (CPT-II) di Conners in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei risultati delle prestazioni del Continuous Performance Test (CPT-II) di Conners
24 mesi
Manuale diagnostico e statistico per la diagnosi dei disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5) in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale (periodo di screening) della diagnosi del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5). Durante il periodo di studio, la diagnosi del DSM-5 verrà eseguita ad ogni visita. L'investigatore controllerà la classificazione diagnostica, i set di criteri dianostici e il test descrittivo del questionario DSM-5 e confermerà la gravità dell'ADHD in base alle condizioni attuali del soggetto.
24 mesi
Punteggi Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S).
24 mesi
Punteggi Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-ADHD-Improvement).
24 mesi
Prestazioni della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB) computerizzato in ORADUR®-metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale del risultato delle prestazioni della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge computerizzato (CANTAB) (solo presso il National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 mesi
Conformità al trattamento in ORADUR®-Metilfenidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la compliance al trattamento durante il periodo di studio. La conformità sarà valutata in base al risultato della responsabilità del farmaco e presentata dal tasso di dose mancante.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Durect

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shirley Lin, Orient pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-2PN012-301E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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