Evaluer langsiktig sikkerhet og effekt av ORADUR®-metylfenidat hos barn og ungdom med ADHD
30. november 2021 oppdatert av: Orient Pharma Co., Ltd.
En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ORADUR®-metylfenidat hos barn og ungdom med ADHD
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ORADUR®-Methylphenidat hos barn og ungdom med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ORADUR®-Methylphenidat hos barn og ungdom med ADHD, vil forsøkspersoner som deltok i den forrige OP-2PN012-301-studien bli invitert til å bli med i denne utvidelsesstudien for 24 måneders oppfølging .
Pasienter vil fortsette å få ORADUR®-metylfenidat i den tidligere bestemte optimale dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere var registrert i OP-2PN012-301-studien og fullførte 4-ukers studiebehandling
- Både forsøkspersoner og foreldre/foresatte har levert sitt underskrevne og daterte informerte samtykkeskjema for studien
Hovedekskluderingskriterier:
- Personer som opplevde uhåndterbare bivirkninger (AE) etter å ha fått ORADUR®-metylfenidat
- Forsøkspersonene tar samtidig medisiner (f.eks. monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller andre ADHD-behandlinger) som sannsynligvis vil forstyrre sikker administrering av metylfenidat innen 14 dager før studiebehandlingen starter
- Forsøkspersonene slutter seg til andre kliniske studier og mottar andre medisinske undersøkelsesprodukter innen 14 dager før studiebehandlingen starter.
- Etter etterforskernes skjønn, forsøkspersoner med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som vil forstyrre evalueringene av studiens effektivitet og sikkerhet
- Etter etterforskernes skjønn kan ikke forsøkspersonene forstå eller følge instruksjonene gitt i studien
- Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORADUR®-Metylfenidat
ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel vil bli administrert én gang daglig om morgenen i 24 måneder.
|
ORADUR®-Methylphenidat er tilgjengelig i tre doseringsformer, 22 mg, 33 mg eller 44 mg.
Pasienter vil fortsette å få ORADUR®-metylfenidat ved den tidligere bestemte optimale dosen i 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNAP-IV lærerscore i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline for Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) lærerskjemascore
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNAP-IV overordnede skjemascore i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline for SNAP-IV-overordnede skjemascore
|
24 måneder
|
|
Remisjonsrate i ORADUR®-metylfenidat
Tidsramme: 24 måneder
|
Remisjonsrate som vurdert av SNAP-IV lærerskjema og SNAP-IV foreldreskjema
|
24 måneder
|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ytelse i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline for Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ytelsesresultater
|
24 måneder
|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser – femte utgave (DSM-5) diagnose i ORADUR®-Methylphenidate
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline (screeningsperiode) av Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte utgave (DSM-5) diagnose.
I løpet av studieperioden vil DSM-5 diagnose bli utført ved hvert besøk.
Etterforskeren vil sjekke den diagnostiske klassifiseringen, de dianostiske kriteriesettene og den beskrivende testen av DSM-5 spørreskjema og bekrefte alvorlighetsgraden av ADHD basert på pasientens nåværende tilstand.
|
24 måneder
|
|
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-score i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline av Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-score
|
24 måneder
|
|
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)-score i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline for Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) score
|
24 måneder
|
|
Datastyrt Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ytelse i ORADUR®-Methylphenidate
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra baseline for datastyrt Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ytelsesresultat (kun ved National Taiwan University Hospital, NTUH)
|
24 måneder
|
|
Behandlingssamsvar i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer behandlingssamsvaret i løpet av studieperioden.
Samsvar vil bli vurdert ut fra resultatet av legemiddelansvaret og presentert av den manglende doseraten.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shirley Lin, Orient pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- OP-2PN012-301E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .