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Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ORADUR®-méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH

30 novembre 2021 mis à jour par: Orient Pharma Co., Ltd.

Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ORADUR®-méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ORADUR®-Méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ORADUR®-Méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH, les sujets ayant participé à l'étude précédente OP-2PN012-301 seront invités à rejoindre cette étude d'extension pour un suivi de 24 mois. . Les sujets continueront de recevoir ORADUR®-Méthylphénidate à la dose optimale précédemment déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets précédemment inscrits à l'étude OP-2PN012-301 et ayant terminé le traitement de l'étude de 4 semaines
  2. Les sujets et les parents/tuteurs ont fourni leur formulaire de consentement éclairé signé et daté pour l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets ayant présenté des événements indésirables (EI) ingérables après avoir reçu ORADUR®-Méthylphénidate
  2. Les sujets prennent un médicament concomitant (ex : inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou d'autres traitements du TDAH) susceptible d'interférer avec l'administration sûre du méthylphénidate dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude
  3. Les sujets rejoignent d'autres études cliniques et reçoivent tout autre produit médical expérimental dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  4. À la discrétion des investigateurs, les sujets atteints d'une maladie grave ou instable qui interférera avec les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité de l'étude
  5. À la discrétion des enquêteurs, les sujets ne peuvent pas comprendre ou suivre les instructions données dans l'étude
  6. Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORADUR®-Méthylphénidate
La capsule orale ORADUR®-Méthylphénidate sera administrée une fois par jour le matin pendant 24 mois.
Médicament: ORADUR®-Méthylphénidate
ORADUR®-Méthylphénidate est disponible en trois formes posologiques, 22 mg, 33 mg ou 44 mg. Les sujets continueront de recevoir ORADUR®-Méthylphénidate à la dose optimale précédemment déterminée pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du formulaire de l'enseignant SNAP-IV dans ORADUR®-Méthylphénidate
Délai: 24mois
Changement par rapport au départ des scores des formulaires d'enseignants de Swanson, Nolan et Pelham-IV (SNAP-IV)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la forme mère SNAP-IV dans ORADUR®-Méthylphénidate
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores du formulaire parent SNAP-IV
24mois
Taux de rémission dans ORADUR®-Méthylphénidate
Délai: 24mois
Taux de rémission tel qu'évalué par le formulaire SNAP-IV de l'enseignant et le formulaire SNAP-IV du parent
24mois
Performances du test de performance continue de Conners (CPT-II) dans ORADUR®-méthylphénidate
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base des résultats de performance du test de performance continue de Conners (CPT-II)
24mois
Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) diagnostic in ORADUR®-Methylphenidate
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base (période de dépistage) du diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5). Pendant la période d'étude, le diagnostic DSM-5 sera effectué à chaque visite. L'enquêteur vérifiera la classification diagnostique, les ensembles de critères dianostiques et le test descriptif du questionnaire DSM-5 et confirmera la gravité du TDAH en fonction de l'état actuel du sujet.
24mois
Scores CGI-S (Clinical Global Impression-ADHD-Severity) dans ORADUR®-Méthylphénidate
Délai: 24mois
Changement par rapport au départ des scores CGI-S (Clinical Global Impression-ADHD-Severity)
24mois
Scores CGI-I (Clinical Global Impression-ADHD-Improvement) dans ORADUR®-Méthylphénidate
Délai: 24mois
Changement par rapport au départ des scores Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)
24mois
Performance informatisée de la batterie de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) dans ORADUR®-méthylphénidate
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base du résultat de la performance de la batterie automatisée du test neuropsychologique informatisé de Cambridge (CANTAB) (au National Taiwan University Hospital, NTUH, uniquement)
24mois
Observance du traitement dans ORADUR®-Méthylphénidate
Délai: 24mois
Évaluer l'observance du traitement pendant la période d'étude. La conformité sera évaluée par le résultat de la comptabilisation des médicaments et présentée par le débit de dose manquant.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orient Pharma Co., Ltd.

Collaborateurs

Durect

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shirley Lin, Orient pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-2PN012-301E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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