Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ORADUR®-metyylifenidaatin pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Orient Pharma Co., Ltd.

Laajennustutkimus ORADUR®-metyylifenidaatin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ADHD-lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORADUR®-metyylifenidaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORADUR®-metyylifenidaatin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ADHD-lapsilla ja nuorilla aiempaan OP-2PN012-301 tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt kutsutaan liittymään tähän jatkotutkimukseen 24 kuukauden seurantaa varten. . Koehenkilöt saavat edelleen ORADUR®-metyylifenidaattia aiemmin määritetyllä optimaalisella annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet OP-2PN012-301-tutkimukseen ja suorittaneet 4 viikon tutkimushoidon
  2. Sekä tutkittavat että vanhemmat/huoltajat ovat toimittaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka kokivat hallitsemattomia haittavaikutuksia (AE) saatuaan ORADUR®-metyylifenidaattia
  2. Koehenkilöt käyttävät samanaikaisesti lääkitystä (esim. monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tai muita ADHD-hoitoja), jotka todennäköisesti häiritsevät metyylifenidaatin turvallista antoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Koehenkilöt liittyvät muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saavat muita tutkimuslääketuotteita 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Tutkijoiden harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
  5. Tutkijoiden harkinnan mukaan koehenkilöt eivät voi ymmärtää tai noudattaa tutkimuksessa annettuja ohjeita
  6. Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORADUR®-metyylifenidaatti
ORADUR®-Metyylifenidaatti-oraalikapseli annetaan kerran päivässä aamulla 24 kuukauden ajan.
Lääke: ORADUR®-metyylifenidaatti
ORADUR®-Metyylifenidaattia on saatavana kolmessa annosmuodossa, 22 mg, 33 mg tai 44 mg. Koehenkilöt saavat edelleen ORADUR®-metyylifenidaattia aiemmin määritetyllä optimaalisella annoksella 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNAP-IV opettajan lomakkeen pisteet ORADUR®-Metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV:n (SNAP-IV) opettajalomapisteiden lähtötasosta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNAP-IV-emomuodon pisteet ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos SNAP-IV-emolomakkeen tulosten lähtötasosta
24 kuukautta
Remissionopeus ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Remissioaste SNAP-IV-opettajalomakkeella ja SNAP-IV-vanhempainlomakkeella arvioituna
24 kuukautta
Connersin jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT-II) suorituskyky ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos Connersin jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT-II) tulosten lähtötasosta
24 kuukautta
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) -diagnoosi ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) -diagnoosin lähtötasosta (seulontajakso). Tutkimusjakson aikana DSM-5-diagnoosi tehdään jokaisella käynnillä. Tutkija tarkistaa DSM-5-kyselylomakkeen diagnostisen luokituksen, dianostiset kriteerit ja kuvailevan testin ja vahvistaa ADHD:n vakavuuden koehenkilön nykyisen tilan perusteella.
24 kuukautta
Kliinisen globaalin vaikutelman-ADHD-vakavuus (CGI-S) -pisteet ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos CGI-S (Clinical Global Impression-ADHD-Severity) -pisteiden lähtötasosta
24 kuukautta
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) -pisteet ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos CGI-I (Clinical Global Impression-ADHD-Improvement) -pisteiden lähtötasosta
24 kuukautta
Tietokoneistetun Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) suorituskyky ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos tietokoneistetun Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) suorituskyvyn tuloksesta lähtötasosta (vain National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 kuukautta
Hoidonmukaisuus ORADUR®-metyylifenidaatissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi hoitomyöntyvyys tutkimusjakson aikana. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan lääkevastuun tuloksen perusteella ja esitetään puuttuvan annosnopeuden perusteella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orient Pharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Durect

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shirley Lin, Orient pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-2PN012-301E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa