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Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del metilfenidato ORADUR® en niños y adolescentes con TDAH

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.

Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del metilfenidato ORADUR® en niños y adolescentes con TDAH

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ORADUR®-Metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ORADUR®-Metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH, se invitará a los sujetos que participaron en el estudio OP-2PN012-301 anterior a unirse a este estudio de extensión para un seguimiento de 24 meses. . Los sujetos continuarán recibiendo ORADUR®-metilfenidato en la dosis óptima previamente determinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Sujetos previamente inscritos en el estudio OP-2PN012-301 y completaron el tratamiento del estudio de 4 semanas
  2. Tanto los sujetos como los padres/tutores han proporcionado su formulario de consentimiento informado firmado y fechado para el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Sujetos que experimentaron eventos adversos (AE) inmanejables después de recibir ORADUR®-Metilfenidato
  2. Los sujetos están tomando un medicamento concomitante (p. ej., inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros tratamientos para el TDAH) que probablemente interfiera con la administración segura de metilfenidato dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  3. Los sujetos se unen a otros estudios clínicos y reciben cualquier otro producto médico en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  4. A discreción de los investigadores, sujetos con enfermedades médicas graves o inestables que interfieran con las evaluaciones de eficacia y seguridad del estudio.
  5. A discreción de los investigadores, los sujetos no pueden entender o seguir las instrucciones dadas en el estudio.
  6. Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ORADUR®-Metilfenidato
La cápsula oral de ORADUR®-Metilfenidato se administrará una vez al día por la mañana durante 24 meses.
Droga: ORADUR®-Metilfenidato
ORADUR®-Metilfenidato está disponible en tres formas de dosificación, 22 mg, 33 mg o 44 mg. Los sujetos continuarán recibiendo ORADUR®-metilfenidato en la dosis óptima previamente determinada durante 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del formulario del maestro SNAP-IV en ORADUR®-Metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde la línea de base de las puntuaciones del formulario del maestro de Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del formulario para padres SNAP-IV en ORADUR®-Metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde la línea de base de las puntuaciones del formulario para padres de SNAP-IV
24 meses
Tasa de remisión en ORADUR®-Metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de remisión evaluada por el formulario para maestros de SNAP-IV y el formulario para padres de SNAP-IV
24 meses
Rendimiento de la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-II) en ORADUR®-metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde la línea de base de los resultados de rendimiento de la prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-II)
24 meses
Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) diagnóstico en ORADUR®-metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio (período de selección) del diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). Durante el período de estudio, el diagnóstico DSM-5 se realizará en cada visita. El investigador comprobará la clasificación diagnóstica, los conjuntos de criterios dianósticos y la prueba descriptiva del cuestionario DSM-5 y confirmará la gravedad del TDAH en función del estado actual del sujeto.
24 meses
Puntuaciones de Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) en ORADUR®-Metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio de las puntuaciones de Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)
24 meses
Puntuaciones de Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) en ORADUR®-Metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio de las puntuaciones de Impresión clínica global-TDAH-Mejora (CGI-I)
24 meses
Rendimiento de la batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge computarizada (CANTAB) en ORADUR®-metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio del resultado de rendimiento de la batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge computarizada (CANTAB) (solo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, NTUH)
24 meses
Cumplimiento del tratamiento en ORADUR®-Metilfenidato
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el cumplimiento del tratamiento durante el período de estudio. El cumplimiento se evaluará por el resultado de la contabilidad de medicamentos y se presentará por la tasa de dosis faltante.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orient Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

Durect

Investigadores

  • Director de estudio: Shirley Lin, Orient pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-2PN012-301E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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