ADHDの小児および青年におけるORADUR®-メチルフェニデートの長期的な安全性と有効性を評価する
2021年11月30日 更新者：Orient Pharma Co., Ltd.
ADHDの小児および青年におけるORADUR®-メチルフェニデートの長期的な安全性と有効性を評価する延長試験
この研究の目的は、ADHD の小児および青年における ORADUR®-メチルフェニデートの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ADHDの小児および青年におけるORADUR®-メチルフェニデートの長期的な安全性と有効性を評価するために、以前のOP-2PN012-301研究に参加した被験者は、24か月の追跡調査のためにこの延長研究に参加するよう招待されます。 .
被験者は、以前に決定された最適用量でORADUR®-メチルフェニデートを引き続き受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi City、台湾
- Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -以前にOP-2PN012-301研究に登録され、4週間の研究治療を完了した被験者
- 被験者と保護者/保護者の両方が、研究のために署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供している
主な除外基準:
- ORADUR®-メチルフェニデートの投与後に手に負えない有害事象（AE）を経験した被験者
- -被験者は併用薬（例：モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはその他のADHD治療）を服用している 研究治療開始前の14日以内にメチルフェニデートの安全な投与を妨げる可能性がある
- -被験者は他の臨床研究に参加しており、研究治療開始前の14日以内に他の治験薬を受け取っています。
- -研究者の裁量により、研究の有効性と安全性の評価を妨げる深刻なまたは不安定な医学的疾患のある被験者
- 研究者の裁量により、被験者は研究で与えられた指示を理解または従うことができません
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件が、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ORADUR®-メチルフェニデート
ORADUR®-メチルフェニデート経口カプセルは、24 か月間、朝に 1 日 1 回投与されます。
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ORADUR®-メチルフェニデートは、22 mg、33 mg、または 44 mg の 3 つの剤形で入手できます。
被験者は、以前に決定された最適用量でORADUR®-メチルフェニデートを24か月間継続して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORADUR®-メチルフェニデートのSNAP-IV教師フォームスコア
時間枠：24ヶ月
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Swanson、Nolan、および Pelham-IV (SNAP-IV) 教師フォーム スコアのベースラインからの変化
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORADUR®-メチルフェニデートのSNAP-IV親フォームスコア
時間枠：24ヶ月
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SNAP-IV親フォームスコアのベースラインからの変化
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24ヶ月
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ORADUR®-メチルフェニデートの寛解率
時間枠：24ヶ月
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SNAP-IV教師フォームおよびSNAP-IV親フォームによって評価される寛解率
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24ヶ月
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ORADUR®-メチルフェニデートの Conners の連続性能試験 (CPT-II) の性能
時間枠：24ヶ月
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Conner's Continuous Performance Test (CPT-II) パフォーマンス結果のベースラインからの変化
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24ヶ月
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ORADUR®-メチルフェニデートでの精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）診断
時間枠：24ヶ月
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精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）診断のベースライン（スクリーニング期間）からの変更。
研究期間中、訪問ごとにDSM-5診断が行われます。
治験責任医師は、診断分類、診断基準セット、および DSM-5 アンケートの記述テストを確認し、被験者の現在の状態に基づいて ADHD の重症度を確認します。
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24ヶ月
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ORADUR®-メチルフェニデートのClinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) スコア
時間枠：24ヶ月
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Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
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24ヶ月
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ORADUR®-メチルフェニデートのClinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) スコア
時間枠：24ヶ月
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Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) スコアのベースラインからの変化
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24ヶ月
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ORADUR®-メチルフェニデートにおけるコンピューター化されたケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) の性能
時間枠：24ヶ月
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Computerized Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) パフォーマンス結果のベースラインからの変化 (国立台湾大学病院、NTUH のみ)
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24ヶ月
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ORADUR®-メチルフェニデートの治療コンプライアンス
時間枠：24ヶ月
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研究期間中の治療コンプライアンスを評価します。
服薬順守は、薬物説明責任の結果によって評価され、投与量の欠落率によって示されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OP-2PN012-301E
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ORADUR®-メチルフェニデートの臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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