Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer langsigtet sikkerhed og effekt af ORADUR®-Methylphenidat hos børn og unge med ADHD

30. november 2021 opdateret af: Orient Pharma Co., Ltd.

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ORADUR®-methylphenidat hos børn og unge med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af ORADUR®-Methylphenidat hos børn og unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af ORADUR®-Methylphenidat hos børn og unge med ADHD, vil forsøgspersoner, der deltog i det tidligere OP-2PN012-301-studie blive inviteret til at deltage i dette forlængelsesstudie for 24 måneders opfølgning . Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage ORADUR®-Methylphenidat i den tidligere bestemte optimale dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt OP-2PN012-301-undersøgelsen og gennemførte 4-ugers undersøgelsesbehandling
  2. Både forsøgspersoner og forældre/værger har givet deres underskrevne og daterede informerede samtykkeerklæring til undersøgelsen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der oplevede uhåndterlige bivirkninger (AE'er) efter at have fået ORADUR®-Methylphenidat
  2. Forsøgspersoner tager samtidig medicin (f.eks. monoaminoxidasehæmmer (MAOI) eller andre ADHD-behandlinger), som sandsynligvis vil forstyrre sikker administration af methylphenidat inden for 14 dage før undersøgelsens behandlingsstart
  3. Forsøgspersoner slutter sig til andre kliniske undersøgelser og modtager andre medicinske forsøgsprodukter inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Efter efterforskernes skøn, forsøgspersoner med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens effektivitet og sikkerhed
  5. Efter efterforskernes skøn kan forsøgspersoner ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  6. Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORADUR®-Methylphenidat
ORADUR®-Methylphenidat oral kapsel vil blive administreret én gang dagligt om morgenen i 24 måneder.
Medicin: ORADUR®-Methylphenidat
ORADUR®-Methylphenidat fås i tre doseringsformer, 22 mg, 33 mg eller 44 mg. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage ORADUR®-Methylphenidat i den tidligere fastsatte optimale dosis i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV lærerscore i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline for Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV) lærerformularscore
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNAP-IV forældreformsscore i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline af SNAP-IV overordnede formscores
24 måneder
Remissionshastighed i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Remissionsrate som vurderet ved SNAP-IV lærerformular og SNAP-IV forældreformular
24 måneder
Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) ydeevne i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline for Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) præstationsresultater
24 måneder
Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser - femte udgave (DSM-5) diagnose i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline (screeningsperiode) af Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Femte udgave (DSM-5) diagnose. I løbet af undersøgelsesperioden vil DSM-5 diagnose blive udført ved hvert besøg. Efterforskeren vil kontrollere den diagnostiske klassifikation, de dianosekriteriesæt og den beskrivende test af DSM-5-spørgeskemaet og bekræfte sværhedsgraden af ​​ADHD baseret på forsøgspersonens aktuelle tilstand.
24 måneder
Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-score i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline af Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S)-scorer
24 måneder
Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)-score i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline for Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I)-scorer
24 måneder
Computeriseret Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ydeevne i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline for computeriseret Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) præstationsresultat (kun på National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 måneder
Behandlingsoverholdelse i ORADUR®-Methylphenidat
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer behandlingens overensstemmelse i undersøgelsesperioden. Overholdelse vil blive vurderet ud fra resultatet af lægemiddelansvarlighed og præsenteret ved den manglende dosisrate.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Durect

Efterforskere

  • Studieleder: Shirley Lin, Orient pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-2PN012-301E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner