ADHD 아동 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 장기 안전성 및 효능 평가
2021년 11월 30일 업데이트: Orient Pharma Co., Ltd.
ADHD 아동 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구
이 연구의 목적은 ADHD가 있는 소아 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ADHD가 있는 소아 및 청소년에서 ORADUR®-메틸페니데이트의 장기적인 안전성 및 효능을 평가하기 위해 이전 OP-2PN012-301 연구에 참여했던 피험자를 24개월 추적 조사를 위해 이 확장 연구에 참여하도록 초대합니다. .
피험자는 이전에 결정된 최적 용량으로 ORADUR®-메틸페니데이트를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만
- Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 OP-2PN012-301 연구에 등록하고 4주 연구 치료를 완료한 피험자
- 피험자와 부모/보호자 모두 서명과 날짜가 기재된 연구 동의서를 제공했습니다.
주요 배제 기준:
- ORADUR®-메틸페니데이트 투여 후 관리할 수 없는 부작용(AE)을 경험한 피험자
- 피험자는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 메틸페니데이트의 안전한 투여를 방해할 가능성이 있는 병용 약물(예: MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitor) 또는 기타 ADHD 치료)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 연구 치료 시작 전 14일 이내에 다른 조사용 의약품을 받고 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구 효능 및 안전성 평가를 방해할 중대하거나 불안정한 의학적 질병을 가진 피험자
- 조사자의 재량에 따라 피험자는 연구에서 주어진 지침을 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORADUR®-메틸페니데이트
ORADUR®-메틸페니데이트 경구 캡슐은 24개월 동안 매일 아침에 한 번 투여됩니다.
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ORADUR®-메틸페니데이트는 22mg, 33mg 또는 44mg의 세 가지 제형으로 제공됩니다.
피험자는 24개월 동안 이전에 결정된 최적 용량으로 ORADUR®-메틸페니데이트를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORADUR®-메틸페니데이트의 SNAP-IV 교사 양식 점수
기간: 24개월
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Swanson, Nolan 및 Pelham-IV(SNAP-IV) 교사 양식 점수의 기준선에서 변경
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORADUR®-메틸페니데이트의 SNAP-IV 부모 양식 점수
기간: 24개월
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SNAP-IV 상위 양식 점수의 기준선에서 변경
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24개월
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ORADUR®-메틸페니데이트의 관해율
기간: 24개월
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SNAP-IV 교사 양식 및 SNAP-IV 학부모 양식으로 평가한 관해율
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24개월
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ORADUR®-메틸페니데이트에서 Conners의 연속 성능 테스트(CPT-II) 성능
기간: 24개월
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Conners' Continuous Performance Test(CPT-II) 성능 결과의 기준선에서 변경
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24개월
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ORADUR®-메틸페니데이트의 정신 장애-제5판(DSM-5) 진단용 진단 및 통계 매뉴얼
기간: 24개월
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DSM-5(Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition) 진단의 기준선(선별 기간)으로부터의 변화.
연구 기간 동안 DSM-5 진단은 방문할 때마다 수행됩니다.
연구자는 DSM-5 설문지의 진단 분류, 진단 기준 세트 및 기술 테스트를 확인하고 피험자의 현재 상태에 따라 ADHD의 중증도를 확인합니다.
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24개월
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ORADUR®-메틸페니데이트의 임상적 전반적 인상-ADHD-중증도(CGI-S) 점수
기간: 24개월
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CGI-S(Clinical Global Impression-ADHD-Severity) 점수 기준선으로부터의 변화
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24개월
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ORADUR®-메틸페니데이트의 임상적 전반적 인상-ADHD-개선(CGI-I) 점수
기간: 24개월
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CGI-I(Clinical Global Impression-ADHD-Improvement) 점수 기준선으로부터의 변화
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24개월
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ORADUR®-메틸페니데이트의 CANTAB(Computerized Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 성능
기간: 24개월
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CANTAB(Computerized Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 성능 결과의 기준선으로부터의 변화(국립 대만 대학 병원, NTUH에서만)
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24개월
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ORADUR®-메틸페니데이트의 치료 순응도
기간: 24개월
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연구 기간 동안 치료 순응도를 평가합니다.
순응도는 약물 책임의 결과로 평가되고 누락된 선량률로 표시됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP-2PN012-301E
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ORADUR®-메틸페니데이트에 대한 임상 시험
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)미국
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McMaster UniversityPurdue Pharma, Canada완전한범불안 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 사회 불안 장애 | 공황 장애 | 광장 공포증캐나다
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한