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Avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ORADUR®-metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH

30 de novembro de 2021 atualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.

Um estudo de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ORADUR®-metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ORADUR®-Metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ORADUR®-Metilfenidato em crianças e adolescentes com TDAH, os indivíduos que participaram do estudo OP-2PN012-301 anterior serão convidados a participar deste estudo de extensão para acompanhamento de 24 meses . Os indivíduos continuarão a receber ORADUR®-Metilfenidato na dose ideal previamente determinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos previamente inscritos no estudo OP-2PN012-301 e completaram o tratamento do estudo de 4 semanas
  2. Ambos os sujeitos e pais/responsáveis ​​forneceram seu formulário de consentimento informado assinado e datado para o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos que experimentaram eventos adversos (EAs) incontroláveis ​​após receberem ORADUR®-Metilfenidato
  2. Os indivíduos estão tomando uma medicação concomitante (ex: Inibidor da Monoamina Oxidase (MAOI) ou outros tratamentos de TDAH) que provavelmente interfere na administração segura de metilfenidato 14 dias antes do início do tratamento do estudo
  3. Os indivíduos estão ingressando em outros estudos clínicos e recebendo quaisquer outros produtos médicos experimentais dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  4. A critério dos investigadores, indivíduos com doenças médicas graves ou instáveis ​​que irão interferir nas avaliações de eficácia e segurança do estudo
  5. A critério dos investigadores, os sujeitos não podem entender ou seguir as instruções dadas no estudo
  6. Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pode dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORADUR®-Metilfenidato
A cápsula oral ORADUR®-Metilfenidato será administrada uma vez ao dia pela manhã durante 24 meses.
Medicamento: ORADUR®-Metilfenidato
ORADUR®-Metilfenidato está disponível em três formas de dosagem, 22 mg, 33 mg ou 44 mg. Os indivíduos continuarão a receber ORADUR®-Metilfenidato na dose ideal previamente determinada por 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do formulário do professor SNAP-IV em ORADUR®-Metilfenidato
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base das pontuações do formulário do professor Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do formulário pai SNAP-IV em ORADUR®-Metilfenidato
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base das pontuações do formulário principal do SNAP-IV
24 meses
Taxa de remissão em ORADUR®-Metilfenidato
Prazo: 24 meses
Taxa de remissão conforme avaliada pelo formulário do professor SNAP-IV e pelo formulário dos pais SNAP-IV
24 meses
Desempenho do Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II) em ORADUR®-Metilfenidato
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base dos resultados de desempenho do Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II)
24 meses
Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico em ORADUR®-Metilfenidato
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base (período de triagem) do diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-5). Durante o período do estudo, o diagnóstico DSM-5 será realizado em cada visita. O investigador verificará a classificação diagnóstica, os conjuntos de critérios diagnósticos e o teste descritivo do questionário DSM-5 e confirmará a gravidade do TDAH com base na condição atual do sujeito.
24 meses
Pontuações de impressão clínica global-TDAH-gravidade (CGI-S) em ORADUR®-metilfenidato
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base dos escores de Impressão Clínica Global-TDAH-Gravidade (CGI-S)
24 meses
Pontuações de melhora clínica global de TDAH (CGI-I) em ORADUR®-metilfenidato
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base dos escores de Impressão Clínica Global-ADHD-Melhoria (CGI-I)
24 meses
Desempenho da Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge Computadorizada (CANTAB) em ORADUR®-Metilfenidato
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base do resultado de desempenho da Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge Computadorizada (CANTAB) (somente no National Taiwan University Hospital, NTUH)
24 meses
Adesão ao tratamento em ORADUR®-Metilfenidato
Prazo: 24 meses
Avaliar a adesão ao tratamento durante o período do estudo. A adesão será avaliada pelo resultado da contabilização do medicamento e apresentada pela taxa de dose em falta.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orient Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

Durect

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shirley Lin, Orient pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP-2PN012-301E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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