Srovnání D&C a hysteroskopie v léčbě AUB u perimenopauzálních žen
25. října 2018 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez
Srovnání mezi dilatací a kyretáží a hysteroskopií v léčbě abnormálního děložního krvácení u perimenopauzálních žen
Cílem této studie je porovnat dilataci a kyretáž s hysteroskopií při získání přesné diagnózy etiologie abnormálního děložního krvácení a nastínění způsobu léčby specifického pro příčinu.
Přehled studie
Detailní popis
Perimenopauzální ženy, které si stěžují na abnormální děložní krvácení, budou vybrány k posouzení prostřednictvím podrobného odběru anamnézy, celkového a břišního vyšetření, místního gynekologického vyšetření, transvaginální sonografie (TVS) a rutinního vyšetření krve.
Oprávněnými účastníky naší studie budou ti, kteří si stěžují na menoragii, metroragii, polymenoreu nebo polymenoreu bez lokální gynekologické příčiny se selháním lékařské léčby po dobu alespoň 3 měsíců.
Všechny ženy účastnící se studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin; skupina dilatace a kyretáže (D&C) a skupina hysteroskopie.
U žen ve skupině D&C bude cervikální dilatace a frakční endometriální kyretáž provedena v celkové intravenózní (IV) anestezii na operačním sále a kyretáž bude odeslána k histopatologickému vyšetření.
U žen ve skupině hysteroskopie bude hysteroskopie provedena v celkové IV anestezii na operačním sále budou odebrány i hysteroskopicky řízené kyretáže a odeslány na histopatologické vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perimenopauzální ženy stěžující si na abnormální děložní krvácení (menoragie, metroragie, polymenorea nebo polymenoragie) bez lokální gynekologické příčiny.
- Selhání lékařského ošetření po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 45 nebo > 55 let.
- Poruchy krve nebo koagulopatie.
- Diagnostikovaná nebo suspektní lokální gynekologická léze (polyp, adenomyóza, myom, malignita nebo cervikální patologie).
- Používejte intrauterinní antikoncepční tělísko.
- Stavy související s těhotenstvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D&C skupina
Ženy podstoupí D&C
|
Na operačním sále bude provedena cervikální dilatace a frakční endometriální kyretáž a kyretáž bude odeslána na histopatologické vyšetření
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina hysteroskopie
Ženy podstoupí hysteroskopii
|
Hysteroskopie bude provedena na operačním sále a také budou odebrány hysteroskopicky řízené kyretáže a odeslány na histopatologické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento abnormálních vzorů endometria
Časové okno: Týden po zákroku
|
Počet pacientek s diagnózou abnormálních vzorců endometria po histopatologickém vyšetření kyretů na celkový počet pacientek, které podstoupily zákrok
|
Týden po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Počet pacientů se zlepšil po provedení procedury a obdržení léčby specifické pro příčinu na celkový počet pacientů, kteří podstoupili proceduru
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara M Madany, Mansoura University
- Ředitel studie: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Studijní židle: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .