Comparación entre dilatación y legrado e histeroscopia en el manejo de SUA en mujeres perimenopáusicas
25 de octubre de 2018 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Comparación entre dilatación y curetaje e histeroscopia en el manejo del sangrado uterino anormal en mujeres perimenopáusicas
El objetivo de este estudio es comparar la dilatación y el legrado con la histeroscopia para obtener un diagnóstico preciso de la etiología del sangrado uterino anormal y delinear un modo de tratamiento específico para la causa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres perimenopáusicas que se quejan de sangrado uterino anormal serán seleccionadas para una evaluación a través de una historia clínica detallada, un examen general y abdominal, un examen ginecológico local, una ecografía transvaginal (TVS) y análisis de sangre de rutina.
Los participantes elegibles en nuestro estudio serán aquellos que se quejan de menorragia, metrorragia, polimenorrea o polimenorragia sin causa ginecológica local con fracaso del tratamiento médico durante al menos 3 meses.
Todas las mujeres que participen en el estudio serán distribuidas al azar en dos grupos; grupo de dilatación y curetaje (D&C) y grupo de histeroscopia.
Para las mujeres en el grupo de dilatación y legrado, la dilatación cervical y el legrado endometrial fraccionado se realizarán bajo anestesia total intravenosa (IV) en el quirófano y el legrado se enviará para un examen histopatológico.
Para las mujeres en el grupo de histeroscopia, la histeroscopia se realizará bajo anestesia IV total en el quirófano. También se tomarán legrados guiados por histeroscopia y se enviarán para un examen histopatológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas que se quejan de sangrado uterino anormal (menorragia, metrorragia, polimenorrea o polimenorragia) sin causa ginecológica local.
- Fracaso del tratamiento médico durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Edad < 45 o > 55 años.
- Trastornos de la sangre o coagulopatía.
- Lesión ginecológica local diagnosticada o sospechada (pólipo, adenomiosis, mioma, malignidad o patología cervical).
- Utilizar dispositivo anticonceptivo intrauterino.
- Condiciones relacionadas con el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dilatación y legrado
Las mujeres se someterán a D&C
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La dilatación cervical y el legrado endometrial fraccionado se realizarán en quirófano y el legrado se enviará para examen histopatológico.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de histeroscopia
Las mujeres se someterán a una histeroscopia.
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La histeroscopia se realizará en quirófano y también se tomarán legrados guiados por histeroscopia y se enviarán para examen histopatológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de patrones endometriales anormales
Periodo de tiempo: Una semana después del procedimiento
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Número de pacientes diagnosticadas de patrones endometriales anormales tras el examen histopatológico de los sangrados por número total de pacientes sometidas al procedimiento
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Una semana después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Número de pacientes que mejoraron después de realizar el procedimiento y recibir el tratamiento específico de la causa por el número total de pacientes que se sometieron al procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara M Madany, Mansoura University
- Director de estudio: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Silla de estudio: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .