Confronto tra D&C e isteroscopia nella gestione dell'AUB nelle donne in perimenopausa
25 ottobre 2018 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez
Confronto tra dilatazione e raschiamento e isteroscopia nella gestione del sanguinamento uterino anomalo nelle donne in perimenopausa
Lo scopo di questo studio è confrontare la dilatazione e il curettage con l'isteroscopia per ottenere una diagnosi accurata dell'eziologia del sanguinamento uterino anomalo e delineare una modalità di trattamento specifica per la causa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in perimenopausa che lamentano sanguinamento uterino anomalo saranno selezionate per la valutazione attraverso anamnesi dettagliata, esame generale e addominale, esame ginecologico locale, ecografia transvaginale (TVS) e indagini del sangue di routine.
I partecipanti idonei al nostro studio saranno coloro che lamentano menorragia, metrorragia, polimenorrea o polimenorrea senza causa ginecologica locale con fallimento del trattamento medico per almeno 3 mesi.
Tutte le donne che partecipano allo studio saranno assegnate in modo casuale in due gruppi; gruppo di dilatazione e curettage (D&C) e gruppo di isteroscopia.
Per le donne nel gruppo D&C, la dilatazione cervicale e il curettage endometriale frazionato verranno eseguiti in anestesia endovenosa totale (IV) in sala operatoria e il curettaggio verrà inviato per l'esame istopatologico.
Per le donne nel gruppo di isteroscopia, l'isteroscopia verrà eseguita in anestesia endovenosa totale in sala operatoria, verranno prelevati anche curettaggi isteroscopici guidati e inviati per l'esame istopatologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in perimenopausa che lamentano sanguinamento uterino anomalo (menorragia, metrorragia, polimenorrea o polimenorragia) senza causa ginecologica locale.
- Fallimento del trattamento medico per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Età < 45 o > 55 anni.
- Disturbi del sangue o coagulopatia.
- Lesione ginecologica locale diagnosticata o sospetta (polipo, adenomiosi, mioma, tumore maligno o patologia cervicale).
- Utilizzare un dispositivo contraccettivo intrauterino.
- Condizioni legate alla gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D&C
Le donne saranno sottoposte a D&C
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La dilatazione cervicale e il curettage endometriale frazionato verranno eseguiti in sala operatoria e il curettaggio verrà inviato per l'esame istopatologico
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di isteroscopia
Le donne saranno sottoposte a isteroscopia
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L'isteroscopia verrà eseguita in sala operatoria e verranno prelevati anche curettaggi isteroscopici guidati e inviati per l'esame istopatologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pattern endometriali anomali
Lasso di tempo: Una settimana dopo la procedura
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Numero di pazienti con diagnosi di modelli endometriali anormali dopo l'esame istopatologico dei curreting per numero totale di pazienti sottoposti alla procedura
|
Una settimana dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Numero di pazienti migliorati dopo aver eseguito la procedura e aver ricevuto il trattamento specifico per causare per numero totale di pazienti sottoposti alla procedura
|
3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara M Madany, Mansoura University
- Direttore dello studio: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Cattedra di studio: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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