Sammenligning mellom D&C og hysteroskopi i behandling av AUB hos perimenopausale kvinner
25. oktober 2018 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez
Sammenligning mellom dilatasjon og curettage og hysteroskopi ved behandling av unormal uterinblødning hos kvinner i overgangsalderen
Målet med denne studien er å sammenligne dilatasjon og curettage med hysteroskopi for å oppnå en nøyaktig diagnose av etiologien til unormal livmorblødning og skissere en behandlingsmåte som er spesifikk for årsaken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perimenopausale kvinner som klager over unormal uterinblødning vil bli valgt for vurdering gjennom detaljert anamnese, generell og abdominal undersøkelse, lokal gynekologisk undersøkelse, transvaginal sonografi (TVS) skanning og rutinemessige blodundersøkelser.
Kvalifiserte deltakere i vår studie vil være de som klager over menoragi, metroragi, polymenoré eller polymenoragi uten lokal gynekologisk årsak med svikt i medisinsk behandling i minst 3 måneder.
Alle kvinner som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper; dilatasjons- og curettagegruppe (D&C) og hysteroskopigruppe.
For kvinner i D&C-gruppen vil cervikal dilatasjon og fraksjonert endometriekuretasje gjøres under total intravenøs (IV) anestesi i operasjonssaler og kuretten sendes til histopatologisk undersøkelse.
For kvinner i hysteroskopigruppen vil hysteroskopi gjøres i total IV anestesi i operasjonsstue, hysteroskopisk veiledede kureringer vil også bli tatt og sendt til histopatologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perimenopausale kvinner som klager over unormal livmorblødning (menoragi, metrorragi, polymenoré eller polymenorrhagia) uten lokal gynekologisk årsak.
- Svikt i medisinsk behandling i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 45 eller > 55 år.
- Blodsykdommer eller koagulopati.
- Diagnostisert eller mistenkt lokal gynekologisk lesjon (polypp, adenomyose, myom, malignitet eller cervikal patologi).
- Bruk intrauterin prevensjonsutstyr.
- Graviditetsrelaterte forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D&C-gruppen
Kvinner vil gjennomgå D&C
|
Cervikal dilatasjon og fraksjonert endometriekuretasje vil bli utført i operasjonssaler og curetingen vil bli sendt til histopatologisk undersøkelse
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysteroskopi gruppe
Kvinner vil gjennomgå hysteroskopi
|
Hysteroskopi vil bli gjort på operasjonsstue og hysteroskopisk veiledede kureringer vil også bli tatt og sendt til histopatologisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av unormale endometriemønstre
Tidsramme: En uke etter prosedyren
|
Antall pasienter diagnostisert å ha unormale endometriemønstre etter histopatologisk undersøkelse av curretings per totalt antall pasienter gjennomgikk prosedyren
|
En uke etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsrate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Antall pasienter forbedret etter å ha utført prosedyren og mottatt behandlingsspesifikke årsak per totalt antall pasienter som gjennomgikk prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara M Madany, Mansoura University
- Studieleder: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Studiestol: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .