Comparaison entre D&C et hystéroscopie dans la gestion de l'AUB chez les femmes en périménopause
25 octobre 2018 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez
Comparaison entre la dilatation et le curetage et l'hystéroscopie dans la prise en charge des saignements utérins anormaux chez les femmes en périménopause
Le but de cette étude est de comparer la dilatation et le curetage à l'hystéroscopie pour obtenir un diagnostic précis de l'étiologie des saignements utérins anormaux et esquisser un mode de traitement spécifique à la cause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes en périménopause se plaignant de saignements utérins anormaux seront sélectionnées pour être évaluées par une anamnèse détaillée, un examen général et abdominal, un examen gynécologique local, une échographie transvaginale (TVS) et des analyses sanguines de routine.
Les participants éligibles à notre étude seront ceux qui se plaignent de ménorragies, métrorragies, polyménorrhées ou polyménorragies sans cause gynécologique locale avec échec du traitement médical depuis au moins 3 mois.
Toutes les femmes participant à l'étude seront réparties au hasard en deux groupes ; groupe dilatation et curetage (D&C) et groupe hystéroscopie.
Pour les femmes du groupe D&C, la dilatation cervicale et le curetage fractionné de l'endomètre seront effectués sous anesthésie intraveineuse totale (IV) en salle d'opération et le curetage sera envoyé pour examen histopathologique.
Pour les femmes du groupe hystéroscopie, l'hystéroscopie sera réalisée sous anesthésie IV totale en salle d'opération, des curetages hystéroscopiques seront également effectués et envoyés pour examen histopathologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en périménopause se plaignant de saignements utérins anormaux (ménorragies, métrorragies, polyménorrhées ou polyménorragies) sans cause gynécologique locale.
- Echec du traitement médical depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Âge < 45 ou > 55 ans.
- Troubles sanguins ou coagulopathie.
- Lésion gynécologique locale diagnostiquée ou suspectée (polype, adénomyose, myome, malignité ou pathologie cervicale).
- Utiliser un dispositif contraceptif intra-utérin.
- Conditions liées à la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D&C
Les femmes subiront D&C
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La dilatation cervicale et le curetage fractionné de l'endomètre seront effectués en salle d'opération et le curetage sera envoyé pour examen histopathologique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'hystéroscopie
Les femmes subiront une hystéroscopie
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L'hystéroscopie sera effectuée en salle d'opération et des curetages guidés par hystéroscopie seront également effectués et envoyés pour un examen histopathologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de modèles endométriaux anormaux
Délai: Une semaine après la procédure
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Nombre de patientes diagnostiquées comme présentant des anomalies de l'endomètre après examen histopathologique des curretings par nombre total de patientes ayant subi la procédure
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Une semaine après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration
Délai: 3 mois après la procédure
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Nombre de patients améliorés après avoir effectué la procédure et reçu le traitement spécifique à la cause par nombre total de patients ayant subi la procédure
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara M Madany, Mansoura University
- Directeur d'études: Moustafa H Nawwar, Dr, Mansoura University
- Chaise d'étude: Mohamed A Elnegeri, Prof, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .