更年期前後の女性におけるAUBの管理におけるD&Cと子宮鏡検査の比較
2018年10月25日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez
更年期前後の女性における異常な子宮出血の管理における拡張と掻爬および子宮鏡検査の比較
この研究の目的は、異常な子宮出血の病因の正確な診断を得て、原因に固有の治療法を概説するために、拡張と掻爬を子宮鏡検査と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
異常な子宮出血を訴える更年期前後の女性は、詳細な病歴聴取、一般および腹部検査、局所婦人科検査、経膣超音波検査（TVS）スキャン、および定期的な血液検査による評価のために選択されます。
私たちの研究の適格な参加者は、月経痛、子宮出血、多月経痛、または局所的な婦人科的原因のない多月経痛を訴え、少なくとも3か月間治療に失敗した人です。
研究に参加するすべての女性は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。拡張および掻爬（D＆C）グループおよび子宮鏡検査グループ。
D&C グループの女性の場合、手術室で全静脈 (IV) 麻酔下で子宮頸管拡張術と部分子宮内膜掻爬術が行われ、掻爬は組織病理学的検査に送られます。
子宮鏡検査群の女性の場合、子宮鏡検査は手術室で完全静脈麻酔下で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所的な婦人科的原因のない異常な子宮出血（月経過多、子宮出血、多月経または多月経）を訴える閉経期周辺の女性。
- 3ヶ月以上の治療の失敗。
除外基準:
- 年齢が 45 歳未満または 55 歳以上。
- 血液疾患または凝固障害。
- -診断された、または疑われる局所婦人科病変（ポリープ、腺筋症、筋腫、悪性腫瘍または子宮頸部の病理）。
- 子宮内避妊器具を使用してください。
- 妊娠関連の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：D&Cグループ
女性は教義と聖約を受ける
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子宮頸部の拡張と部分的な子宮内膜掻爬は手術室で行われ、掻爬は組織病理学的検査に送られます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：子宮鏡検査グループ
女性は子宮鏡検査を受けます
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子宮鏡検査は手術室で行われ、子宮鏡ガイド下の掻爬術も行われ、組織病理学的検査に送られます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な子宮内膜パターンの割合
時間枠：施術後1週間
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処置を受けた患者の総数あたりの、掻爬の組織病理学的検査後に異常な子宮内膜パターンを有すると診断された患者の数
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施術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改善率
時間枠：施術後3ヶ月
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処置を実施し、処置を受けた患者の総数あたりの治療固有の原因を受け取った後に改善した患者の数
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara M Madany、Mansoura University
- スタディディレクター：Moustafa H Nawwar, Dr、Mansoura University
- スタディチェア：Mohamed A Elnegeri, Prof、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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GlaxoSmithKline完了
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